我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求，并且要求監(jiān)測(cè)的頻率和取樣量應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶然事件和任何損壞。GMP認(rèn)證特別要注意的問題：（1）防止交叉污染，包括不同類別藥之間的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝、進(jìn)出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點(diǎn)，連續(xù)采樣監(jiān)測(cè)無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的影響。

賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念，憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：專業(yè)！誠信！高效！

在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)潔凈車間的衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈車間的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈車間和走廊之間，往往會(huì)有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運(yùn)輸物料，人物分開。連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)在于能提供給藥品質(zhì)量監(jiān)管部“關(guān)鍵點(diǎn)的每分鐘空氣質(zhì)量信息”，可以將極短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的顆粒事件記錄下來。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時(shí)打開。這樣，在氣壓不對(duì)等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低，就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。

GMP翻譯過來是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標(biāo)準(zhǔn)，但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)遼行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強(qiáng)制性條文，這是一個(gè)涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的全過程的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求從原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個(gè)環(huán)節(jié)必須符合國家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題，采取相應(yīng)措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備合格、生產(chǎn)過程合理、質(zhì)量管理完善以及質(zhì)量檢測(cè)完備，確保終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。通過隔離措施將潔凈室變?yōu)樨?fù)壓區(qū)，有效地防止了危險(xiǎn)生物顆粒的污染。

賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念，憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：專業(yè)！通風(fēng)也稱稀釋通風(fēng)，它一方面用清潔空氣稀釋室內(nèi)空氣中的有害物濃度，同時(shí)不斷把污染空氣排至是外，使室內(nèi)空氣中有害物濃度不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許濃度。誠信！高效！歡迎來電咨詢！

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凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施，凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行的目標(biāo)。通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。因此，在廠房潔凈室設(shè)計(jì)中要嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，選擇合理的、滿足藥品生產(chǎn)要求的空氣潔凈度級(jí)別、換氣次數(shù)、氣流組織形式等設(shè)計(jì)參數(shù)，嚴(yán)格按照要求對(duì)凈化車間進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、測(cè)評(píng)，嚴(yán)格對(duì)潔凈室的工作人員進(jìn)行消毒處理。