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影響保健食品申報(bào)進(jìn)度的關(guān)鍵點(diǎn)

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期（詳見XX）。

以上兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。保健食品檢測國產(chǎn)

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是可以主動控制的。我們可以從資料的準(zhǔn)備情況入手，如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會延長申報(bào)的周期。

評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會受到評審政策的影響。保健食品檢測國產(chǎn)

雅麓福檢測技術(shù)——保健食品檢測國產(chǎn)

保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評要點(diǎn)

保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上擬在國內(nèi)上市銷售的注冊申請。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評要點(diǎn)。保健食品檢測國產(chǎn)

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理，試驗(yàn)結(jié)論明確，試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。保健食品檢測國產(chǎn)

保健食品主要原料具有功能作用的文獻(xiàn)依據(jù)

保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料，其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

1．應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)依據(jù)，客觀地反映相關(guān)原料的國內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。保健食品檢測國產(chǎn)

2．應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)性科研論i文或基于實(shí)驗(yàn)性科研論i文的文獻(xiàn)分析和評價(jià)報(bào)告，此類文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗(yàn)受試物、動物或人群模型、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量、評價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表（見附件）形式列出，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時(shí)提供可能的膳食攝入量情況。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

3．主要原料為經(jīng)簡單加工的普通食品的，還應(yīng)重點(diǎn)明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告等資料，應(yīng)明確原料功效成分的具體用量；提供的實(shí)驗(yàn)性科研論i文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。

（三）保健食品其余原料配伍必要性文獻(xiàn)依據(jù)

應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻(xiàn)記述、科研論i文等文獻(xiàn)依據(jù)，并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。保健食品檢測國產(chǎn)

什么是保健食品？

根據(jù)《食品安全法釋義》，保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

“保健品”與“保健食品”的區(qū)別？

全國食品保健食品欺詐和虛i假宣傳整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織編寫的《食品保健食品欺詐和虛i假宣傳整治問答》指出：保健食品具有明確的法律定位，保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)為《食品安全法》，產(chǎn)品屬性為食品。

“保健品”沒有明確的法律定義，一般是對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱，諸多媒體報(bào)道中涉及的保健品，實(shí)為內(nèi)衣、床墊、器械、理療i儀、飲水機(jī)等，而非食品或保健食品。

宣傳報(bào)道和監(jiān)管執(zhí)i法過程中，首先應(yīng)依法辨別產(chǎn)品屬性，清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品，是保健食品、普通食品還是有毒有害食品，報(bào)道、文件和文書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際屬性，依法規(guī)范表述產(chǎn)品名稱，不能一概籠統(tǒng)表述為“保健品”，造成事實(shí)不清、監(jiān)管錯位和信息誤導(dǎo)。國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。