廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應(yīng)商.棕櫚酸異辛酯廠家價格服務(wù)熱線

品中 3個已知雜質(zhì) (A，B，D)高于上市品，且高于 ICH規(guī)定的可接受限度 0.1%；此外，兩個未 知雜質(zhì) (RRT1.28和 1.31)也高于 0.1%。關(guān)于雜 質(zhì) A，缺乏試驗和文獻資料支持其安全性，故應(yīng)改善工藝，降低其含量，使之不超過上市產(chǎn)品的限度；關(guān)于雜質(zhì) B，為一上市，有長期人用歷史，文獻資料顯示其在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化成主藥，不存在安全性方面的擔心，可接受目前的雜質(zhì)水平；關(guān)于雜質(zhì) D，文獻顯示其為主藥在人體的主要代謝產(chǎn)物，也不存在安全性擔心；關(guān)于 RRT1.28和 1.31的未知雜質(zhì)，因缺乏試驗和文獻資料支持其安全性，應(yīng)改善工藝將其降低到未知雜質(zhì)可接受的 0.1%限度以下。

雜質(zhì)研究是藥品研究的一項重要內(nèi)容，貫穿于藥品研發(fā)的始終。伴隨著對藥品研發(fā)規(guī)律的認知、 質(zhì)量源于設(shè)計理念的不斷拓展及新技術(shù)、新方法的不斷涌現(xiàn)，雜質(zhì)研究必將會有新的突破。

下列嚴重不良反應(yīng)在本說明書其它部分另有詳細描述：

橫紋肌溶解肌病(見【注意事項】)

肝酶異常（見【注意事項】)

臨床不良反應(yīng)

臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。

安慰劑對照臨床試驗共納人16066名患者(n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性，91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位期為53周，在不考慮因果關(guān)系的情況下，組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導致患者停藥且組發(fā)生率高于安慰劑組常見的5種不良反應(yīng)分別是：(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。

在不考慮因果關(guān)系的情況下，安慰劑對照試驗(n=8755)中常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌(5.7%)[2]。

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質(zhì)原料供應(yīng)商.棕櫚酸異辛酯廠家價格服務(wù)熱線

相互作用

氯吡格雷為前體，其部分地通過 CYP2C19 代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。因此不推薦聯(lián)合使用或中度 CYP2C19 比如奧美拉唑、艾司奧美拉唑、、伏立康唑、、氟伏沙明、環(huán)丙、卡馬西平等。

替格瑞洛主要經(jīng)CYP3A4代謝，少部分由CYP3A5代謝。合并使用CYP3A合并使用可使替格瑞洛的Cmax和AUC增加，因此，應(yīng)避免替格瑞洛與CYP3A如、伊曲康唑、伏立康唑、克拉等聯(lián)合使用。而合并使用CYP3A誘導劑可使替格瑞洛的Cmax和AUC分別降低，因此應(yīng)避免與CYP3A誘導劑如、苯妥英鈉、苯和卡馬西平聯(lián)合使用。