廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商.硬脂酸異辛酯供應出售服務熱線

反應活性中間體，顧名思義，是由于反應的中間步驟而產生的副產物或雜質，有可能與隨后階段中使用的試劑或催化劑發(fā)生反應。它們作為反應活性中間體進入每一階段直至終API中。

在沙美特羅工藝開發(fā)中，在2.08 RRT檢測出一種未知雜質，其濃度為0.11%，經分離后確定為化合物3(見圖2)。由于中間體2中存在的N-芐基-6-(4 -環(huán)己丁氧基)己烷-1-胺使得終API中形成的雜質，生成沙美特羅環(huán)己基雜質(12)。

反應活性中間體，N-芐基-4-丁烷-1-胺存在于中間體2中(見圖2)。通過4-丁醇與芐胺反應形成，并在所有反應步驟中與中間體2競爭形成化合物4(見圖2)。

開發(fā)API阿瑞吡坦烯化路線主要面臨的挑戰(zhàn)是隨后乙烯醚中間體與雙環(huán)戊二烯基二鈦的反應形成雜質

高溫下二乙中的芳炔醚Claisen重排，形成預期的chroman product并伴隨連續(xù)生成越來越多的副產物(15)。

在合成中，在后步驟中觀察到了有點類似的情況。前體 4 –(2-)-13-二氫-2H--2-酮和二丙胺水溶液間的反應，產生的收率一般為57%，而作為副產物的為38% (16)。

另一個實例中，是重要的雜環(huán)化合物，廣泛作為許多農用化學品和藥品的基礎材料(17)。2-氨基-5--3-腈的合成是通過使用三乙胺與硫，丙醛，丙二腈，的混合物來實現(xiàn)的(18–26)。

雜質可能產生的來源為：工藝過程 (包括合成中未反應完全的反應物及試劑、中間體、副產物以及反應物及試劑中混入的雜質 )、降解過程，所以雜質研究的總體原則就是要結合在研產品具體工藝以及產品特點開展研究。首先，要結合具體工藝及產品特點來分析產品中可能產生何種雜質，通過雜質譜的分析對產品中雜質的來源及結構情況有較為的了解；然后，在雜質譜分析的基礎上，有針對性地選擇合適的分析方法，以確保雜質的有效檢出及控制；后，需綜合藥學、藥理毒理及臨床研究結果確定合理的雜質限度，從而保證藥品的質量及安全性。