藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號(hào))

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

早期的溫度記錄儀都是紙質(zhì)類型

早期的溫度記錄儀都是紙質(zhì)類型 - 即紙溫記錄儀。

隨著計(jì)算機(jī)的普及和廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)出無紙溫度記錄儀，由于數(shù)據(jù)記錄更準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)更方便，數(shù)據(jù)分析功能更方便，市場(chǎng)份額逐年增加;帶USB接口無紙記錄儀非常便于下和保存數(shù)據(jù)。

近年來推出的U盤溫度記錄儀和按鈕溫度記錄儀使溫度記錄儀緊湊，小型化。無線溫濕度記錄儀還可以在一定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行多點(diǎn)溫濕度記錄和管理。

在某些情況下，必須按照規(guī)定使用紙溫記錄儀，例如：醫(yī)學(xué)用高溫滅菌鍋，低溫制冷，出口食品生產(chǎn)等;而紙質(zhì)溫度記錄儀不適合計(jì)算機(jī)知識(shí)，適用于某些低知識(shí)水平人員操作的管理和控制，紙質(zhì)溫度記錄儀不能完全被無紙記錄儀取代。

制冷系統(tǒng)中溫度記錄儀應(yīng)用

制冷系統(tǒng)中溫度記錄儀應(yīng)用 當(dāng)冷藏集裝箱制冷系統(tǒng)正常時(shí)，溫度記錄儀的功能往往被忽視，無論是托運(yùn)人、承運(yùn)人還是商檢人員，他們通常只檢查其他溫度記錄儀液晶是否正常，客觀上講，該溫度記錄儀直觀易讀，但冷藏集裝箱在運(yùn)輸過程中裝卸時(shí)間較長(zhǎng)，情況變化較大，過程中任何環(huán)節(jié)的錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致貨物損壞，一旦發(fā)生損壞，僅溫度記錄儀無法解釋運(yùn)輸前段中箱中溫度的變化，此時(shí)，需要記錄運(yùn)輸前段箱體內(nèi)的溫度變化，冷藏集裝箱溫度記錄系統(tǒng)是一個(gè)非常重要的系統(tǒng)，它可以用來推斷原系統(tǒng)的損壞程度，溫度記錄器和其他溫度記錄儀，如液晶，反映冷藏集裝箱的溫度狀況，與溫度記錄儀相比，它有兩個(gè)突出的特點(diǎn)：一是系統(tǒng)不在室外工作，在電源的影響下，系統(tǒng)采用自供電（帶電動(dòng)和機(jī)械繞組電源），無論是接通電源還是制冷系統(tǒng)工作，溫度記錄儀都可以通過溫度傳感系統(tǒng)記錄制冷容器內(nèi)的溫度，使其全天工作，二是通過保存記錄紙，可以使系統(tǒng)的工作結(jié)果顛倒，冷藏集裝箱通常配備雙溫顯示和記錄系統(tǒng)，這不僅方便了運(yùn)輸部門，而且確保了貨主的安全運(yùn)輸，使冷藏集裝箱便于運(yùn)輸，提高了溫度記錄儀的可靠性，但應(yīng)認(rèn)識(shí)到溫度記錄儀在記錄溫度時(shí)具有一定的慣性，其記錄曲線不順。 注意點(diǎn)： 1. 溫度記錄儀開始工作(即裝上記錄紙)應(yīng)在貨物裝箱預(yù)冷前，目前，冷凍貨物太部分采用港(集裝箱堆場(chǎng))外裝箱，而箱公司或船公司在送箱時(shí)沒有及時(shí)配好記錄紙，使垂箱進(jìn)港(集裝箱堆場(chǎng))裝記錄紙之前的一段溫度記錄為空白如出現(xiàn)因溫度不當(dāng)致使貨損，就會(huì)給認(rèn)定事故原因帶來麻煩，甚至失去這單獨(dú)的重要物證作用。 2. 溫度記錄必須不間斷的，即連貫的時(shí)間T與溫度c（F）的曲線，運(yùn)輸途中不應(yīng)隨意停止記錄儀工作或更換記錄紙。