常見的結晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程為：結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為：結晶罐結晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒。在這流程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產(chǎn)設備與技術所暴露的問題為：

     (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

     (2) 受延用傳統(tǒng)設備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

     (3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動強度極大。同時，傳統(tǒng)的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結晶干燥類原料藥生產(chǎn)設備與技術所暴露的大問題是難以達到GMP要求。

 API原料藥精烘包三合一干燥機  工藝流程

　　API原料藥精烘包三合一干燥機是在一個容器內(nèi)可先后完成攪拌、反應、過濾、洗滌、脫液、干燥等多種單元操作的多功能設備，具有簡化流程、提高生產(chǎn)效率、防止物料污染、蒸汽滅菌、物料更換方便、機電一體化等優(yōu)點，同時可使整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程的潔凈廠房面積大幅度減少，大大降低客戶的基礎投資費用，廣泛用于制藥、、生化、食品、飲料、精細化工、染料等行業(yè)，特別適用于潔凈度要求高，小批量多品種的生產(chǎn)場合。

     (1) 結晶：結晶是無菌原料藥生產(chǎn)過程中的一個工藝操作環(huán)節(jié)，晶體成型的好壞不僅對后續(xù)過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響，甚至對藥品的色級、溶解時間和藥品的穩(wěn)定性等關鍵質(zhì)量指標等起著至關重要決定性影響作用。

     (2) 過濾：在加壓或真空狀態(tài)下實現(xiàn)固液分離，過濾后濾餅平整，固液分離效果好；

     (3) 洗滌：在容器內(nèi)側裝有萬向清洗球，使清洗液均勻分布于容器內(nèi)，用以進行物料清洗及容器清洗，通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合，使?jié){狀懸濁液濾餅充分洗滌；

     (4) 干燥：濾餅被攪拌漿葉逐層刮松，設備加熱裝置均勻?qū)V餅加熱，在真空狀態(tài)下用熱氣體對濕物料加熱，加速蒸發(fā)，達到干燥目的；

     (5) 卸料：經(jīng)刮松物料，可通過攪拌葉推動物料從缸壁側面出料口自動出料；

     (6) 整套設備具有簡化工藝、防止交叉污染，物料互換方便、提高生產(chǎn)效率以及機電一體化，可采用PLC控制技術，實現(xiàn)過濾、干燥全過程的自動化操作。

     (7) 整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區(qū)域完成，避免了物料與人的直接接觸和周圍環(huán)境對其的污染。

錐形過濾洗滌二合一 工作原理

   (1) 壓濾或真空過濾

     將上游反應釜或結晶設備產(chǎn)生的固液混合物晶漿放料到二合一設備罐體內(nèi)，打開下部濾液出口，在設備內(nèi)通入壓縮空氣或氮氣等氣體，對經(jīng)過反應的固液混合物進行加壓過濾，直到把機內(nèi)物料壓干。也可在濾液出口抽真空，對物料進行真空過濾，直到把濾液抽干為止。過濾時可使空心軸和空心螺帶按順時針方向旋轉(zhuǎn)(從頂部往下看)，對物料進行提升，并使空心螺帶在旋轉(zhuǎn)時限制濾餅層的厚度，使物料在薄的濾餅層條件下進行過濾，以提高過濾速率。對于易過濾的物料，過濾時可不攪拌，直接把物料濾干。

    (2) 可多次洗滌過濾

     有些物料過濾完以后，還要進行多次洗滌。反應過濾干燥多功能機用于對物料的反復多次洗滌是理想的設備。物料在機內(nèi)壓干后，可在頂部洗滌液入口加入洗滌液, 然后通過空心軸和空心螺帶的攪拌，對濾餅進行均勻再漿，再漿攪拌均勻后再把物料壓干。若洗滌一次不夠，可進行多次洗滌，這時重復上述步驟多次即可，操作方便，勞動強度極低。

     以上述方法對物料進行洗滌，我們稱之為間歇洗滌法。由于每次是把物料壓干后再加洗滌液進行洗滌，因而操作時雖然開關閥門次數(shù)多一點，但用的洗滌液較少。該機也可對物料進行連續(xù)洗滌，即把洗滌液用泵或其它方法連續(xù)壓入，利用洗滌液的壓力進行過濾，空心軸和空心螺帶則不斷地攪拌，濾液從濾液出口連續(xù)排出，直至達到洗滌要求為止，再把濾餅壓干。這種連續(xù)洗滌的方法，一般比間歇洗滌用的洗滌液量要多，但操作更方便。

傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌工藝存在的問題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見異物質(zhì)量指標影響較大。無錫市雙瑞機械有限公司是一家集結晶過濾洗滌干燥設備的研發(fā)、制造、服務為一體的民營科技型企業(yè)，致力于承接精細化工、醫(yī)藥及其中間體、及特殊化學品的精制提純工程項目，提供設備設計、制造、銷售、服務整體解決方案。公司位于中國無錫前洲街道，毗鄰滬寧高速玉祁道口，距離滬寧高鐵惠山站2公里，地理位置十分優(yōu)越。