ISO13485認(rèn)證必須要的文件ISO13485認(rèn)證必須要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；

4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；

5. 風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；

6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

7. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；

8. 采購(gòu)程序（7.4.1）；

9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序

11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（7．5．5）；

14.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；

16.內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

17.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）

20.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。

ISO13485發(fā)展簡(jiǎn)介
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。大多數(shù)生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1 1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿(mǎn)足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒(méi)有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），后續(xù)更新進(jìn)程還請(qǐng)關(guān)注英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）。

新標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是《質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織能夠用于提升其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績(jī)效的管理體系要求，且適用于任何類(lèi)型、規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和組織自身特點(diǎn)而建立，并需要區(qū)分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過(guò)程、建立方針、分配職能、管理目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、策劃與控制、績(jī)效評(píng)價(jià)等開(kāi)展，以過(guò)程的方式進(jìn)行構(gòu)建。

ISO強(qiáng)調(diào)以領(lǐng)導(dǎo)作用為核心，采用策劃、支持與運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)、改進(jìn)四個(gè)過(guò)程的PDCA循環(huán)，通過(guò)策劃識(shí)別主要過(guò)程及子過(guò)程，確定各過(guò)程之間的相互作用，合理安排各過(guò)程的順序，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標(biāo)、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關(guān)方的需求和期望；領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，組織的崗位、職責(zé)與權(quán)限；管理體系的范圍、要求及其過(guò)程和策劃，包括風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別與評(píng)估；資源管理，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、組織的知識(shí)等；內(nèi)外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)行的策劃與控制；外部提供產(chǎn)品及服務(wù)要求的確定與控制；管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)，糾正、預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)。

企業(yè)ISO體系認(rèn)證證書(shū)不監(jiān)督審核的影響有哪些？      

企業(yè)對(duì)ISO認(rèn)證的需求大都來(lái)源于企業(yè)自身招的需要，這也是很多企業(yè)決定花錢(qián)甚至愿意加急的主要原因，但是證書(shū)下來(lái)后，企業(yè)覺(jué)得沒(méi)什么用，第二年在沒(méi)有標(biāo)的情況下就不申請(qǐng)監(jiān)督審核了，這樣做看起來(lái)是對(duì)企業(yè)有好處的，不做年度監(jiān)督審核好像是能省一筆錢(qián)，但是如果有需要也增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，試想一下需要認(rèn)證證書(shū)的時(shí)候再做，到時(shí)候還需要增加費(fèi)用得不償失，同時(shí)從另一個(gè)側(cè)面能說(shuō)明企業(yè)體系沒(méi)有認(rèn)真推行，領(lǐng)導(dǎo)不重視體系工作導(dǎo)致體系得不到良好持續(xù)和維護(hù)。等客戶(hù)要檢查證書(shū)或是要用到時(shí)，就著急了。認(rèn)監(jiān)委的相關(guān)規(guī)定證書(shū)到期后三個(gè)月內(nèi)需要監(jiān)審，不監(jiān)審的企業(yè)需要對(duì)證書(shū)暫停，暫停滿(mǎn)三個(gè)月就只能撤銷(xiāo)證書(shū)了，如果證書(shū)被撤銷(xiāo)就只能重新做，初審的費(fèi)用比監(jiān)審要高很多，這樣一算企業(yè)其實(shí)是不劃算的！