實驗室用水的軟化水:

軟化水：指飲用水經(jīng)過去硬度處理所得的水，講軟化為終處理單元或重要操作單元，以降低通常由鈣鎂離子等污染物造成的硬度。

反滲透水：將反滲透作為終操作單元或操作單元的水。

超濾水：將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。

去離子水：將離子去除或離子交換過程做為終操作單元或操作單元的水，當(dāng)去離子的過程是特定的點去離子法時，則成為電去離子水。

蒸餾水：將蒸餾作為終操作單元或操作單元的水。

實驗室用水：指經(jīng)過特殊加工的飲用水，使其符合實驗室用水要求。

GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備的安裝】

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應(yīng)在安裝固定的同時，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對傳動機械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。

制藥行業(yè)純化水制備常見問題

純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計、運行和驗證環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)謹(jǐn)對待、嚴(yán)格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤點制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業(yè)理解制備過程的重點和難點。

原水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水。純化水的原水應(yīng)該滿足或者經(jīng)過處理后符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，原水進(jìn)一步處理，制備出純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。從藥典對水質(zhì)要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關(guān)注的重點之一。根據(jù)原水的各個指標(biāo)水平、純化水系統(tǒng)實現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進(jìn)而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|(zhì)過濾器的反向沖洗液。當(dāng)多介質(zhì)過濾器進(jìn)入反洗模式時，通常以2~3倍的設(shè)計流速進(jìn)行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結(jié)束后，再以操作流方向進(jìn)行短暫的正向沖洗，使介質(zhì)床得以復(fù)位。為了保證多介質(zhì)過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì)，通常更換周期約2~3年，視原水水質(zhì)情況而定。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設(shè)計時，選擇多介質(zhì)過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當(dāng)原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質(zhì)過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進(jìn)一步提高多介質(zhì)過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會影響純化水的水質(zhì)。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴(yán)格檢測殘留量并驗證，降低對產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風(fēng)險。同時，建議企業(yè)結(jié)合自身實際，盡可能提供水質(zhì)較好的原水，從而降低整個系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險和運行成本。