藥品展會儀

一、全球藥品追溯及UDI相關法規(guī)及實施進展概覽；

概述中國藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關法規(guī)發(fā)布進展及動態(tài)。通過概覽美國《藥品供應鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史，來比較國內(nèi)外體系的區(qū)別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統(tǒng)概況，各國UDI數(shù)據(jù)庫及實施進展等。從而為中國制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準備及系統(tǒng)建設新思路。

藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強藥品及器械追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強藥品及器械上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

第61屆（2021年秋季）藥機展

第61屆（2021年秋季）全國制藥機械博覽會暨2021（秋季）中國國際制藥機械博覽會將于2021年11月2日至4日在成都中國西部國際博覽城舉辦。北京嘉華匯誠科技股份有限公司將攜新品及一站化UDI合規(guī)解決方案重磅亮相！與此同時，嘉華匯誠于近期參加了業(yè)界頗具影響力的CIMDR會議！秋季藥機展臨近，嘉華匯誠將全方面進入會展季！

為什么規(guī)劃建立“藥械同追”系統(tǒng)？

1.企業(yè)全球化是大勢所趨，藥械在使用環(huán)節(jié)終將并軌管理。開展基于GS1標準的“藥械同追”平臺系統(tǒng)建設，以全球視角推動醫(yī)療健康行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品標識的標準化，降低供應鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的難度，有利于在全球范圍內(nèi)快速、協(xié)調(diào)推進藥品追溯及醫(yī)療器械UDI實施工作；

2.行業(yè)各參與方系統(tǒng)建設標準不統(tǒng)一，各種編碼標準的多碼共存，各溯源體系互不兼容，行業(yè)信息難以共享，信息大多以碎片化、孤島形式存在，使可追溯系統(tǒng)在全行業(yè)及供應鏈各環(huán)節(jié)的推進和運轉(zhuǎn)帶來障礙，給企業(yè)信息化建設、合規(guī)系統(tǒng)建立、精細化管理、不良事件處理等造成困擾；

3.醫(yī)療器械統(tǒng)一編碼的實現(xiàn)將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來重大變革，基于UDI的追溯系統(tǒng)建設需求與日俱增，GS1標準與國際接軌且采用開放的編碼形式，無需依托任何第三方平臺即可完成編碼的解析，獲得產(chǎn)品的產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識信息，這給整個供應鏈帶來極大便捷；

4.醫(yī)療機構(gòu)及經(jīng)營流通企業(yè)，在系統(tǒng)改造方面，采用統(tǒng)一編碼標準實施藥品追溯及醫(yī)療器械UDI，其管理更便利、成本更節(jié)約，整個醫(yī)療供應鏈將得到很大受益，有利于促進中國藥品追溯體系建設覆蓋全鏈條并實現(xiàn)全程追溯的目標；

5.搭建“藥械同追”追溯平臺系統(tǒng)，企業(yè)可同時響應落實藥品追溯系統(tǒng)建設的主體責任和醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的實施，同時為下游經(jīng)營流通企業(yè)供應鏈數(shù)字化提供便利，為醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)精細化管理需求提供數(shù)據(jù)和系統(tǒng)支撐。

那么，如何開展“藥械同追”實施工作？如何應對行業(yè)多碼并存、多系統(tǒng)并存現(xiàn)狀？如何實現(xiàn)藥品追溯的跨國供應鏈追溯能力？如何驗證“同標準、同平臺”在國內(nèi)醫(yī)療供應鏈實現(xiàn)藥品及器械追溯的可行性？

本次“藥械同追”追溯論壇，嘉華將與行業(yè)同仁深入交流探討！屆時，歡迎您蒞臨現(xiàn)場交流指導！