在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性，GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅菌的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進(jìn)行。對非無菌植入性使用前預(yù)期滅菌，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運(yùn)行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù):

凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對過濾器進(jìn)行選用。

監(jiān)測內(nèi)容主要包括以下信號：

空氣狀態(tài)參數(shù)監(jiān)測：新風(fēng)溫濕度、預(yù)熱溫度、回風(fēng)溫濕度、送風(fēng)溫濕度以及溫濕度設(shè)定值等。

設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測：初、中效過濾器狀態(tài)監(jiān)測，在過濾器兩側(cè)設(shè)置風(fēng)壓差開關(guān)，壓差開關(guān)動作設(shè)定值在0～300Pa 范圍內(nèi)調(diào)整，當(dāng)過濾器前后壓差△ P>設(shè)定值時，壓差開關(guān)動作，系統(tǒng)產(chǎn)生報警信號，提醒管理人員進(jìn)行更換或清洗；送風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)/ 故障監(jiān)測、排風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)/ 故障監(jiān)測、值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)/ 故障監(jiān)測、排風(fēng)閥S D 1～S D 4開關(guān)狀態(tài)監(jiān)測等。