GMP車間設(shè)備清洗設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則

【GMP車間設(shè)備清洗】

　　設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

　　5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行的清洗。

規(guī)定產(chǎn)品純化水被灌裝或儲(chǔ)存在特定的容器中

規(guī)定產(chǎn)品純化水為純化水被灌裝或儲(chǔ)存在特定的容器中，并保證符合微生物指標(biāo)要求。產(chǎn)品純化水標(biāo)準(zhǔn)除了需要滿足原料純化水的所有指標(biāo)要求外，另外還需要符合以下要求。產(chǎn)品純化水為無色澄清的液體；無任何外源性添加物；符合酸堿度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸鹽含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合鈣、鎂含量要求；不揮發(fā)物含量≤1mg/100ml；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（使用瓊脂培養(yǎng)基B，采用膜過濾法處理）。

純化水系統(tǒng)盡量考慮模塊化設(shè)計(jì)

在設(shè)計(jì)純化水系統(tǒng)時(shí)，盡量考慮模塊化設(shè)計(jì)。純化水系統(tǒng)一般分為預(yù)處理模塊、純化處理模塊、儲(chǔ)存及分配模塊。一般預(yù)處理模塊由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器和軟化器組成；純化處理模塊由RO和EDI組成；儲(chǔ)存和分配模塊由儲(chǔ)存單元、分配單元以及用點(diǎn)管網(wǎng)單元組成。各個(gè)功能模塊優(yōu)化組成而成純化水系統(tǒng)，確保系統(tǒng)具有良好的性能和質(zhì)量，使得產(chǎn)水符合法規(guī)水質(zhì)要求和企業(yè)用途要求。

模塊化的系統(tǒng)具有結(jié)構(gòu)緊湊、設(shè)備體積小、占地相對(duì)少、即插即用等多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。尤其對(duì)于一些面積受限的制藥車間等，模塊化設(shè)計(jì)更容易符合企業(yè)實(shí)際，提高空間的利用率。這些模塊可以在項(xiàng)目里并行制造，可以縮短項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間，提高項(xiàng)目工作效率。在一個(gè)項(xiàng)目?jī)?nèi)和不同項(xiàng)目之間，這些模塊均可以得到合理使用，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的利用率化，既可以減少整個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也可以幫助企業(yè)加快培訓(xùn)周期，降低投資成本。