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GMP：車間生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時還需要注意哪些？

1、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

2、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

3、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

4、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

6、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

7、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

8、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗洠?

9、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

10、關鍵設備確認狀態(tài)的標簽，如無菌的燈檢機

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無塵潔凈室和潔凈棚在材料的選擇上有什么不同？

?1、潔凈棚框架一般可分為三種：不銹鋼方通、烤漆鐵方通以及工業(yè)鋁型材，頂部及可用不銹鋼鋼板、烤漆冷塑鋼板、防靜電網(wǎng)格簾及壓克力有機玻璃等材料。周圍一般都是采用防靜電網(wǎng)格簾或是有機玻璃，送風部用均采用FFU潔凈送風單元。

??2、無塵潔凈室一般采用泡沫彩鋼或是巖棉板吊頂有立墻，有獨立的空調送風系統(tǒng)，空氣經(jīng)過初中三級過濾，人員及物料配有風淋室及傳遞窗潔凈過濾。

潔凈棚和無塵潔凈室的利弊！

?1、A）潔凈棚施工快、成本低、方便拆裝、可重復使用；對于以消除余熱為主、凈化要求不太高的房間，可交*利用潔凈氣流，并采用下送上回流向，下送可減少送風速度，提高送風溫度，減少溫差，而上回則可提高回風溫度。B）由于潔凈棚通常高度在2米左右，如果使用大量FFU會讓潔凈棚內(nèi)部噪音大；C）由于沒有獨立的空調送風系統(tǒng)，潔凈棚內(nèi)部往往會感覺到悶熱；D）潔凈棚如果不建在潔凈室內(nèi)，因缺少中效空氣過濾器的過濾，過濾器相對潔凈室壽命會縮短，這樣頻繁的更換過濾器會使成本增加。

??2、A）無塵潔凈室施工慢，成本較高；B）無塵潔凈室通常高度在2600MM左右，工作人員在里面工作不會感到壓抑。

潔凈棚和無塵潔凈室的成本比較：

??潔凈棚通常都是建在無塵潔凈室內(nèi)，所以不需要考慮風淋室、傳遞窗以及空調送風系統(tǒng)，成本與無塵潔凈室比較會大大降低，當然這與潔凈棚所需材料、大小以及潔凈級別有一定的關系。會將潔凈棚建在無塵潔凈室之內(nèi)，但有的客戶不想單獨建無塵車間，在潔凈棚不考慮空調系統(tǒng)及風淋室、傳遞窗等凈化設備的情況下，潔凈棚的成本約是無塵車間造價的40%~60%，這取決于客戶對潔凈棚材料的選擇，以及潔凈棚的大小。這種離子風所具有的中和能力可以將人身上的正負電荷中和，而且依靠靜電黏附在毛發(fā)、衣服上的灰塵也會自動脫落并粘在地板上的藍色洗塵墊上。需要潔凈的區(qū)域越大，潔凈棚與無塵潔凈室的成本相比差別會越小。

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對無塵室空氣流組織的一般有哪些要求？

1.送入的潔凈氣流能盡快均勻分布或擴散到整個潔凈區(qū)，以沖淡室內(nèi)污染源散發(fā)的塵和菌對空氣的污染，維持生產(chǎn)環(huán)境所要求的潔凈度。

2.能快捷地把污染源散發(fā)到無塵室的塵和菌從室內(nèi)排走，避免或減少渦流和死角，縮短塵、菌在室內(nèi)滯留時間，以減小與產(chǎn)品接觸的幾率。

3.兼顧室內(nèi)溫、濕度均勻性等空調送風的要求及工作人員的舒適要求。

??由于與一般空調房間的主要任務不同所以氣流組織的方案也必然有所差異。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設備之一，它可以限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。對于舒適性空調房間和普通溫、濕度精度的生產(chǎn)車間，考慮其空氣氣流組織方案的基點是采用盡可能大的送風溫差，以便減少送風量，使系統(tǒng)設備、管道都更小，初投資和運行費用更低。所以通常夏季采用機器送風。因為送入空氣與室溫溫差大，為避免室內(nèi)生活區(qū)、工作去溫度不均勻或有吹冷風、吹熱風的不舒適感。所以無論是采用側送風口或是頂送散熱器，都要求其出風有較強的紊流系數(shù)，具有一定的引射能力，以利于吸收了室內(nèi)熱濕負荷的空氣被卷吸及摻混到送風氣流中，使送風氣流的溫、濕度盡快地接近于室內(nèi)設計溫、濕度。當送風氣流以回流的狀態(tài)進入生活區(qū)、工作區(qū)時，其溫、濕度從工藝要求來看，已進入控制精度范圍；從人的感受來說也是柔和可以接受的。圖3.5所示普通空調房間側送側回、送風形成帖附射流就是空調房間典型的氣流組織方案。

怎樣對無塵潔凈室中的溫濕度進行控制？

??潔凈空間的溫濕度主要是根據(jù)工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應考慮到人的舒適度感。為防止交叉污染應根據(jù)需要設置隔墻、單獨布量、增設必要的閘間等。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現(xiàn)了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴的趨勢。具體工藝對溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來越精細，所以對溫度波動范圍的要求越來越小。例如在大規(guī)模集成電路生產(chǎn)的光刻曝光工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數(shù)的差要求越來越小。直徑100 um的硅片，溫度上升1度，就引起了0.24um線性膨脹，所以必須有±0.1度的恒溫，同時要求濕度值一般較低，因為人出汗以后，對產(chǎn)品將有污染，特別是怕鈉的半導體車間，這種車間溫度不宜超過25度，濕度過高產(chǎn)生的問題更多。相對濕度超過55%時，冷卻水管壁上會結露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故。相對濕度在50%時易生銹。此外，濕度太高時將通過空氣中的水分子把硅片表面粘著的灰塵化學吸附在表面難以清除。相對濕度越高,粘附的越難去掉，但當相對濕度低于30%時，又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面，同時大量半導體器件容易發(fā)生擊穿。對于硅片生產(chǎn)較佳濕度范圍為35—45%。