廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車(chē)間，GMP車(chē)間凈化工程，凈化車(chē)間工程，恒溫恒濕凈化車(chē)間工程

GMP對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠(chǎng)房、設(shè)施與設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)。在廠(chǎng)房的規(guī)劃、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)和選型中要嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應(yīng)藥品生產(chǎn)操作和管理特點(diǎn)，滿(mǎn)足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

（1）廠(chǎng)址選擇

新建藥廠(chǎng)或易地改造項(xiàng)目均需進(jìn)行此項(xiàng)工作。倘若人員增多,較大幅度的動(dòng)作,不僅使空氣中的灰塵增多,而且造成氣流紊亂,使層流凈化間的潔凈度下降。選擇時(shí)嚴(yán)格按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行，遵循有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則，廠(chǎng)址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境好、水源充足、水質(zhì)符合要求、空氣污染小、動(dòng)力供應(yīng)保證、交利、適宜長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的地區(qū)。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠(chǎng)房與交通主干道間距宜在50m以上。

（2）廠(chǎng)區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠(chǎng)區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠(chǎng)容美觀。

潔凈廠(chǎng)房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠(chǎng)房、倉(cāng)儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。首先確定凈化車(chē)間工程施工項(xiàng)目的設(shè)計(jì)圖紙和客戶(hù)的使用要求并形成合理的施工方案。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識(shí)別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。

廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，恒溫恒濕凈化車(chē)間工程

廣州旗興企業(yè)--藥廠(chǎng)gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，恒溫恒濕凈化車(chē)間工程

GMP規(guī)范對(duì)凈化廠(chǎng)房潔凈室的空氣環(huán)境要求

新實(shí)施的GMP規(guī)定，對(duì)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠(chǎng)房應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對(duì)濕度在45%—65%；對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠(chǎng)房，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對(duì)濕度在45%到65%。廣州旗興企業(yè)--藥廠(chǎng)gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，恒溫恒濕凈化車(chē)間工程潔凈室價(jià)格決定因素溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設(shè)備的誤差，從而影響生產(chǎn)過(guò)程的可重復(fù)性，終導(dǎo)致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費(fèi)。一般來(lái)講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m?3;/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。GMP車(chē)間凈化廠(chǎng)房中，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間較長(zhǎng)，有些生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈羰业臐穸?、溫度、潔凈度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控、調(diào)整，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

GMP凈化車(chē)間的空調(diào)系統(tǒng)

氣象資料：夏季空調(diào)33℃；外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無(wú)窗，兼作參觀和防置一些設(shè)備用，有的外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。冬季通風(fēng)14℃夏季室外計(jì)算溫濕度：27.9℃（相對(duì)：83%；夏季通風(fēng)相對(duì)：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對(duì)：72%）壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa氣流組織：上送車(chē)間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

GMP車(chē)間凈化工程,GMP無(wú)塵車(chē)間凈化工程

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之凈化車(chē)間潔凈室（Clean Room），亦稱(chēng)為無(wú)塵室或清凈室。GMP凈化車(chē)間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用為廣泛的案例，大量應(yīng)用在、食品、生物制藥、、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止都非常重要。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒(méi)有潔凈室，污染敏感零房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

今天我們跟著廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司來(lái)看下凈化車(chē)間工程施工的六大注意事項(xiàng)。

　　1.首先確定凈化車(chē)間工程施工項(xiàng)目的設(shè)計(jì)圖紙和客戶(hù)的使用要求并形成合理的施工方案。

　　2.仔細(xì)檢查凈化車(chē)間工程施工需要使用的原材料和設(shè)別有無(wú)出現(xiàn)不合格或嚴(yán)重?fù)p壞的情況。切記這些都要經(jīng)過(guò)檢查才能使用。

　　3.凈化車(chē)間工程的施工有一定的先后順序，在需要同時(shí)施工的時(shí)候要注意施工工序之間的相互關(guān)系，不能出現(xiàn)手里有什么材料就先做什么工序的情況。

　　4.在進(jìn)行凈化車(chē)間工程施工時(shí)要注意施工的質(zhì)量和進(jìn)度，同時(shí)還要及時(shí)填寫(xiě)施工檢測(cè)記錄表和施工驗(yàn)收記錄。

　　5.在凈化車(chē)間工程施工過(guò)程中無(wú)論是運(yùn)輸、存儲(chǔ)以及施工等都要做好節(jié)能環(huán)保的措施，嚴(yán)禁污染環(huán)境。

　　6.嚴(yán)格按照施工管理制度對(duì)所有施工人員進(jìn)行安全保護(hù)和安全培訓(xùn)。

無(wú)塵車(chē)間常見(jiàn)的布置方式

　　無(wú)塵車(chē)間一般包括：潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、輔助區(qū)三部分，要注意他們的布置方式。

　　1.兩端式：潔凈區(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房。

　　2.外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無(wú)窗，兼作參觀和防置一些設(shè)備用，有的外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗要是雙層密封窗。

　　3.核心式：為了節(jié)約用地、縮短管線(xiàn)，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱藏管道的空間包圍起來(lái)，這種方式避開(kāi)室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少冷熱耗能，利于節(jié)能。

　　4.內(nèi)廊式：無(wú)塵車(chē)間設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級(jí)別一般都較高，甚至和無(wú)塵車(chē)間同級(jí)

ＧＭＰ對(duì)制藥企業(yè)車(chē)間的要求：

制藥企業(yè)的車(chē)間與其它企業(yè)的車(chē)間要求不一樣 ,根據(jù)每個(gè)藥品的不同劑型 ,對(duì)人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同 ,均有不同級(jí)別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。因此,要減少”源頭性”微塵,首先要嚴(yán)格執(zhí)行空氣層流無(wú)菌室的各項(xiàng)規(guī)章制度,提高人員空間環(huán)境污染的意識(shí),控制進(jìn)入空氣層流無(wú)菌室人數(shù)。98版ＧＭＰ對(duì)潔凈車(chē)間的具體要求有 12條 ,實(shí)際上潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)重點(diǎn)是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯(cuò)事故的措施上。為達(dá)到要求 ,潔凈室車(chē)間平面設(shè)計(jì)時(shí)一般注意如下幾點(diǎn) ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開(kāi) ;人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。

(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料 ,設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(4)人、物電梯應(yīng)分開(kāi) ,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員少到達(dá)的地方 ,并宜靠近空調(diào)機(jī)房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。