廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，細(xì)胞實驗室建設(shè)施工

GMP對廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠房、設(shè)施與設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)。在廠房的規(guī)劃、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計和選型中要嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應(yīng)藥品生產(chǎn)操作和管理特點，滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項目均需進(jìn)行此項工作。選擇時嚴(yán)格按國家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行，遵循有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則，廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境好、水源充足、水質(zhì)符合要求、空氣污染小、動力供應(yīng)保證、交利、適宜長遠(yuǎn)發(fā)展的地區(qū)。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。

（2）廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。設(shè)計中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，細(xì)胞實驗室建設(shè)施工

今天我們跟著廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司來看下凈化車間工程施工的六大注意事項。

　　1.首先確定凈化車間工程施工項目的設(shè)計圖紙和客戶的使用要求并形成合理的施工方案。

　　2.仔細(xì)檢查凈化車間工程施工需要使用的原材料和設(shè)別有無出現(xiàn)不合格或嚴(yán)重?fù)p壞的情況。切記這些都要經(jīng)過檢查才能使用。

　　3.凈化車間工程的施工有一定的先后順序，在需要同時施工的時候要注意施工工序之間的相互關(guān)系，不能出現(xiàn)手里有什么材料就先做什么工序的情況。

　　4.在進(jìn)行凈化車間工程施工時要注意施工的質(zhì)量和進(jìn)度，同時還要及時填寫施工檢測記錄表和施工驗收記錄。

　　5.在凈化車間工程施工過程中無論是運輸、存儲以及施工等都要做好節(jié)能環(huán)保的措施，嚴(yán)禁污染環(huán)境。

　　6.嚴(yán)格按照施工管理制度對所有施工人員進(jìn)行安全保護(hù)和安全培訓(xùn)。

無塵車間常見的布置方式

　　無塵車間一般包括：潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、輔助區(qū)三部分，要注意他們的布置方式。

　　1.兩端式：潔凈區(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房。

　　2.外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和防置一些設(shè)備用，有的外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗要是雙層密封窗。

　　3.核心式：為了節(jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱藏管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少冷熱耗能，利于節(jié)能。

　　4.內(nèi)廊式：無塵車間設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和無塵車間同級

GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關(guān)注點

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

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無塵潔凈室裝配設(shè)計的原則

1在新建或改建的潔凈廠房設(shè)計中，對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室。

2裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應(yīng)。外圍建筑的耐火等級不得低于二級。

3裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上?；仫L(fēng)地溝或回風(fēng)地坑宜設(shè)在外圍建筑的地面以下。

4裝配式潔凈室設(shè)計應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。

5裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；靠近時，應(yīng)留有清掃距離。當(dāng)裝配式潔凈室時，壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時，壁板與外圍建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米。