廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，恒溫恒濕車間廠家

潔凈室價(jià)格決定因素

溫度控制

溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設(shè)備的誤差，從而影響生產(chǎn)過(guò)程的可重復(fù)性，終導(dǎo)致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費(fèi)。因此，潔凈室對(duì)溫度嚴(yán)格控制要求是顯而易見(jiàn)的，這項(xiàng)花費(fèi)是必須的。通常情況下，要求工程師在設(shè)計(jì)時(shí)降低施工費(fèi)用，同時(shí)要求在很大區(qū)域內(nèi)對(duì)溫度進(jìn)行的控制，如果對(duì)潔凈室內(nèi)的暖通、動(dòng)力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴(yán)格要求，在每個(gè)潔凈室區(qū)域內(nèi)，有局部自動(dòng)調(diào)溫器來(lái)控制設(shè)計(jì)溫度。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，恒溫恒濕車間廠家新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。它能驅(qū)動(dòng)安裝在風(fēng)管上的局部再熱或再冷盤(pán)管工作，來(lái)滿足房間內(nèi)的濕熱的要求。

形式和功能

潔凈室的嚴(yán)格清潔要求與它固有的高生產(chǎn)成本相關(guān)。然而，如果事先計(jì)劃好，可以大大降低成本：

①定義潔凈室級(jí)別，滿足工藝要求。

②定義潔凈室空氣溫度和濕度，滿足工藝要求。

③潔凈室外的排風(fēng)量應(yīng)滿足工藝的要求，一開(kāi)始就進(jìn)行排風(fēng)管理程序。

④通過(guò)確定設(shè)備風(fēng)速的值和值，來(lái)降低風(fēng)管和管道的壓降，在施工整個(gè)過(guò)程中貫徹這些指導(dǎo)方針。

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GMP規(guī)劃設(shè)計(jì)思路

車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是1998版GMP及其附錄、《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點(diǎn)：平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。

物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

人員凈化設(shè)施設(shè)計(jì)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來(lái)源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的人員凈化場(chǎng)所，通常情況下，人員凈化場(chǎng)所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域相適應(yīng)。總體原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

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GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及關(guān)注點(diǎn)

一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問(wèn)題

1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽或沒(méi)有定置定位；

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作或操作不合規(guī)、不能說(shuō)清如何工作；

3、現(xiàn)場(chǎng)（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫(xiě)現(xiàn)象；

4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類動(dòng)物、糞便或其他活動(dòng)痕跡。

凈化工程結(jié)構(gòu)材料：

1.GMP無(wú)塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強(qiáng)。

2.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

4.GMP車間地面一般采用環(huán)氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風(fēng)管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發(fā)泡塑膠板。

6.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)消毒滅菌的。?

7.對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。?

8.不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應(yīng)制定清洗周期。?