廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)，潔凈車(chē)間裝修，大型高溫老化房裝修

生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的要點(diǎn)

生物凈化車(chē)間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車(chē)間和生物學(xué)安全凈化車(chē)間兩種。生物凈化車(chē)間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對(duì)衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。(3)在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或'隔扇'上，應(yīng)開(kāi)一個(gè)小窗，作接種過(guò)程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進(jìn)出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)除了工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的幾大參數(shù)外，還要采取負(fù)壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響。生物學(xué)安全凈化車(chē)間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗(yàn)。生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)中要考慮生物因素的影響，設(shè)計(jì)中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車(chē)間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對(duì)生物濃度進(jìn)行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。

（2）負(fù)壓與隔離措施

（3）換氣次數(shù)要求

（4）其他要求。生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)通風(fēng)管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yán)格對(duì)生產(chǎn)人員的衣物進(jìn)行消毒處理，進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間更換衣物，進(jìn)行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車(chē)間。

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GMP凈化車(chē)間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應(yīng)光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識(shí)別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。由于進(jìn)入凈化車(chē)間之前需要經(jīng)過(guò)緩沖區(qū)，所以在緩沖區(qū)應(yīng)該安裝電子互鎖，換衣處放置潔凈儲(chǔ)衣柜，空氣清新機(jī)等設(shè)備。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。

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GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車(chē)間凈化廠房在潔凈門(mén)窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車(chē)間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個(gè)緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對(duì)空氣水分的密封，內(nèi)門(mén)窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級(jí)房間之間的門(mén)窗縫隙要密封，門(mén)窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡(jiǎn)單易清潔。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。地面應(yīng)平整無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電。現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達(dá)6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護(hù)欄，防止裝修材料震動(dòng)和灰塵脫落。GMP車(chē)間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點(diǎn)，同時(shí)要考慮防火性能。GMP車(chē)間凈化廠房對(duì)電氣線路的穿管有嚴(yán)格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

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進(jìn)入無(wú)塵室凈化車(chē)間的人員應(yīng)采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時(shí)附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少?gòu)氖彝鈳霟o(wú)塵車(chē)間工程內(nèi)的污染物，進(jìn)入潔凈室工程內(nèi)的人員一般都經(jīng)過(guò)換鞋和衣服。GMP凈化車(chē)間的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。對(duì)于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過(guò)濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時(shí)還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過(guò)多的沾污入口門(mén)廳。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時(shí)附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個(gè)方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與無(wú)塵凈化車(chē)間內(nèi)空氣隔離開(kāi)。

??人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時(shí)間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時(shí)間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時(shí)間在20~60s之間?？諝獯盗苁乙话惆ù盗茱L(fēng)機(jī)，初、中效空氣過(guò)濾器、過(guò)濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設(shè)在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門(mén)往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來(lái)自室外的污染。對(duì)人員凈化要求不高的無(wú)塵車(chē)間工程門(mén)口，有時(shí)用氣閘帶有風(fēng)幕，在無(wú)塵車(chē)間入口處頂板設(shè)置帶有中、過(guò)濾器的機(jī)組，通過(guò)條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕?？赏ㄟ^(guò)以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，定點(diǎn)采購(gòu)，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。

凈化工程結(jié)構(gòu)材料：

1.GMP無(wú)塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強(qiáng)。

2.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

4.GMP車(chē)間地面一般采用環(huán)氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風(fēng)管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發(fā)泡塑膠板。

6.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)消毒滅菌的。?

7.對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。?

8.不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應(yīng)制定清洗周期。?