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口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米。

一、選址的要求

建設10萬級凈化車間要求在選址時，應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。環(huán)境的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌的生產(chǎn)造成污染。五、加強型醫(yī)學BSL-2實驗室核心工作間應對大氣保持負壓狀態(tài)?？傮w布局要合理，不得對無菌的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無塵車間施工，大型綜合環(huán)境模擬實驗室，凈化工程16年經(jīng)驗，專業(yè)設計建造潔凈車間廣州GMP藥品制劑車間設計與建設1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:①確定廠房、生產(chǎn)設施和設備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告。

三、溫、濕度的要求

10萬級凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標準，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準。一般的設置為：溫度：22~26攝氏度;相對濕度：55%~65%。

四、無菌檢測室的要求

10萬級凈化車間要求必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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 潔凈室環(huán)境控制指標概述如下：

1、潔凈度等級標準

    無塵車間的空氣潔凈等級分為十級、百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級 ，新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將潔凈度等級分為A、B、C、D級，于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度：

    潔凈室內(nèi)含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度：

    首先應滿足生產(chǎn)工藝要求，當生產(chǎn)工藝對溫濕度無要求時， 潔凈室的溫度為20~26℃，相對濕度小于70%；人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值：

    指門窗關閉狀態(tài)下，室內(nèi)靜壓大于室外靜壓的數(shù)值。不同等級的潔凈室之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外非潔凈區(qū)的壓差，應不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產(chǎn)工藝要求來決定維持正壓差或負壓差。

5、新風量：

    潔凈室內(nèi)應保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的值：

（1）補償室內(nèi)排風量和保持凈化車間內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

（2）保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

PCR實驗室設計裝修方案

一、PCR實驗室區(qū)域劃分

1、功能劃分

試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應一區(qū)、純化區(qū)、擴增反應二區(qū)、后純化區(qū)（如上布局圖）。

2、廣州旗興設計原則

按國家的要求，各實驗區(qū)域必須是相互獨立的，不能直通，每個獨立實驗區(qū)設有專門的閘間供工作人員換工作服和鞋，進入各工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準備區(qū)，標本制備區(qū)，擴增反應一區(qū)，純化區(qū)，擴增反應二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。廣州旗興企業(yè)--無塵車間廠家，凈化車間工程，大型綜合環(huán)境模擬實驗室，萬級無塵車間費用。

3、為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設計為10萬級。閘間（緩沖間）設計為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進入本區(qū)域的氣溶膠污染。

二、氣流設計

物流設計各行其道，避免交叉混雜，整個區(qū)域設計一個公用走廊，工作區(qū)域之間設計試劑物品傳遞窗，做到人物分流。

1、物流：在試劑準備區(qū)與標本制備區(qū)、標本制備區(qū)與PCR擴增區(qū)之間，以及擴增區(qū)域和純化區(qū)之間設計有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進行試劑、標本等物品傳送，配制的試劑通過單向傳遞窗由試劑準備區(qū)傳遞到標本制備區(qū)，處理過的標本通過單向傳遞窗由標本制備區(qū)傳遞到PCR擴增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標本試劑不受污染，又保障了標本試劑不污染環(huán)境。在獨立進行工作前還需在中實驗技術人員指導下進行上崗培訓，達到合格標準，方可開始工作。

2、：人員通過閘間分別進入各自實驗區(qū)域，進出各實驗區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。

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一次性口罩生產(chǎn)工藝及凈化車間建設

近期，新型冠狀病毒疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視。口罩是一種衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。而集中送風系統(tǒng)只要一臺AHU出現(xiàn)故障，就會造成大面積的潔凈室停止運行，對生產(chǎn)的影響很大。在呼吸道流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。

據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達到1480萬只，比日環(huán)比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬只，環(huán)比增長48%，其他口罩998萬只，環(huán)比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。5、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料 ，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。

 從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和口罩。民用口罩無需像口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

根據(jù)國家局《口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道的防護。

  由此我們可以看出，口罩全部屬于二類，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。對電子行業(yè)的無塵車間來說,看你使用的設備是否有高輻射,比如射線探傷設備,必須有相應的防護措施,避免人員傷害。

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