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執(zhí)行準(zhǔn)則

YY/T0506.5-2009，護(hù)理人員和器械用手術(shù)單，手術(shù)服，潔凈服--第5部分：干阻微生物滲透率測(cè)定法

測(cè)試原理：將試件分別固定在容器上進(jìn)行。以枯草為對(duì)照，5個(gè)容器分別裝入枯草和一個(gè)容器中，并與對(duì)照組進(jìn)行比較。在每個(gè)容器底部的離試件下面插入培養(yǎng)皿。

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容器內(nèi)的物料通過(guò)氣態(tài)球形振蕩器進(jìn)入容器內(nèi)，將滑石粉滴入培養(yǎng)皿，取出培養(yǎng)皿進(jìn)行培養(yǎng)，菌落數(shù)量增加。

一、主要目標(biāo)：

阻干法微生物滲透試驗(yàn)主要用來(lái)檢測(cè)阻隔材料的性和性。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0506.5-2009患者、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服第5部分：干阻微生物滲透率測(cè)定法

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儀表特征：

實(shí)用——根據(jù)環(huán)境檢測(cè)需要，可設(shè)置上、下限值，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速評(píng)估預(yù)警，表面潔凈度快速篩選。

敏感度-10-15-10-18 mol

快速——一般的培養(yǎng)方法在18-24小時(shí)以上，而 ATP只需12秒。

生存能力–微生物中所含 ATP的數(shù)量與其數(shù)量有明顯關(guān)系。測(cè)定 ATP含量可間接得出反應(yīng)中的微生物數(shù)量

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可操作性——傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法需要由訓(xùn)練有素的技術(shù)員在實(shí)驗(yàn)室操作，而 ATP的快速潔凈度檢測(cè)操作也很簡(jiǎn)單，只要經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的培訓(xùn)，就可以由普通員工現(xiàn)場(chǎng)操作。

使用效果更佳——試機(jī)殼采用插拔靈活設(shè)計(jì)，可長(zhǎng)期清潔使用，延長(zhǎng)儀器壽命。

微生物學(xué)定量檢測(cè)儀產(chǎn)品性能介紹，由于微生物量小，一直是檢測(cè)的難點(diǎn)，細(xì)菌微生物對(duì)我們的食品、、衛(wèi)生、衛(wèi)生等方面產(chǎn)生了影響，微生物定量檢測(cè)儀檢測(cè)細(xì)菌微生物數(shù)量，儀器操作方便，檢測(cè)精度高。

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實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0506。5-2009年，、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服第5部分：干阻微生物滲透率測(cè)定法。在阻滯的干式微生物滲透測(cè)定儀上有很多例子，說(shuō)明干或無(wú)機(jī)顆粒，如攜帶細(xì)菌的皮屑或潔凈的衣物等，細(xì)菌能夠穿透被遮蓋的物質(zhì)，并將其滲入包裝材料中。本儀器適用于人體皮屑干燥顆粒上的阻滲試驗(yàn)原理：實(shí)驗(yàn)將分別固定在容器上的試件上。阻干式儀器特性：實(shí)用——根據(jù)環(huán)境檢測(cè)需要，可設(shè)定上下限值，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速評(píng)估和預(yù)警，快速篩選表面潔凈度。敏感性-10-15-10-18毫摩爾快速-通常的培養(yǎng)方法在18-24小時(shí)以上，而 ATP則需要12秒。

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試驗(yàn)機(jī)殼采用插拔靈活設(shè)計(jì)，可長(zhǎng)期清潔使用，并能延長(zhǎng)儀器使用壽命。微生物定量檢測(cè)儀產(chǎn)品性能介紹，由于微生物量小，檢測(cè)的難度較大，細(xì)菌微生物對(duì)我們的食品、衛(wèi)生、衛(wèi)生等都有一定的影響，微生物定量檢測(cè)儀檢測(cè)細(xì)菌微生物數(shù)量少，儀器操作簡(jiǎn)便，檢測(cè)精度高。長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，請(qǐng)切斷電源，切斷氣源。儀器內(nèi)部起動(dòng)振蕩器是易損部件，一旦到了使用壽命，振蕩頻率的精度將下降。建議此時(shí)更換新部件。

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出口歐洲市場(chǎng)醫(yī)i用耗材口罩的 CE認(rèn)證

在歐洲市場(chǎng)上，對(duì)口罩的管理分為兩大類(lèi)，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)i用口罩。這是一種工業(yè)用的個(gè)人防護(hù)口罩，醫(yī)i用口罩主要用于醫(yī)院。

一)醫(yī)i用面罩

與之相應(yīng)的歐洲醫(yī)i用面罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)面罩的分類(lèi)見(jiàn)下圖，按 BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力三類(lèi)。

根據(jù)醫(yī)i療器械法規(guī)2017/745/EU的規(guī)定，口罩產(chǎn)品可按一類(lèi)器械管理。提供產(chǎn)品的無(wú)菌性或無(wú)菌性，認(rèn)證方式也不相同。

就目前整體情況來(lái)說(shuō)，如果之前沒(méi)有得到公告機(jī)構(gòu)的 CE認(rèn)證，現(xiàn)在暫時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)不可能了，所以目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有一種非消毒的選擇。但EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非滅菌并非完全不能控制生產(chǎn)環(huán)境。

二)防護(hù)面罩

歐洲防護(hù)面罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，面罩按標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1/FFP2和FFP3三類(lèi)。

這種面罩必須符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，而防護(hù)面罩就是這類(lèi)復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。需要出口歐洲的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證需要的信息包括：

以獲得 FDA認(rèn)證的出口美國(guó)市場(chǎng)

對(duì)于醫(yī)i用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩，美國(guó)的規(guī)定也一樣，醫(yī)i用口罩由 FDA控制，而防護(hù)口罩由 NIOSH控制。眾所周知的N95口罩是來(lái)自于 NIOSH口罩分類(lèi)中的一類(lèi)。

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