在過濾器上風側(cè)引入大于等于0.1μm（0.5μm）的粒子，粒子濃度大于3.5×107pc/m3的大氣塵或其它氣溶膠，在過濾器下風側(cè)用粒子計數(shù)器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s速度移動，并應(yīng)注意安裝交接處的掃描。凈化工程是指在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細jun等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

3 評定標準，由受檢過濾器下風側(cè)測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于過濾器，不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的2倍，對于D級過濾器不應(yīng)大于出廠合格穿透率的3倍。

C3.4 污染泄漏測試。有孔洞相通的不同空氣潔凈度等級相鄰的潔凈室，其洞口處應(yīng)有合理的氣流流向。用熱球風速計檢測等級高的潔凈室至等級低的潔凈室之間的風速，風速應(yīng)大于0.2m/s。

每半年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進行一次過濾器完整性測試，每年用氣溶膠法進行一次過濾器完整性測試；B級、C級區(qū)每年用氣溶膠法進行一次過濾器完整性測試，D級區(qū)每年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進行一次過濾器完整性測試。新更換高xiao過濾器要進行完整性測試。懸浮粒子檢測結(jié)果異常，調(diào)查懷疑高xiao泄漏的可進行完整性測試。配全不銹鋼多角度可調(diào)噴嘴，雙渦殼外轉(zhuǎn)子大風量低噪風機，風嘴出風口風速高達25m/s以上，吹到人身上風速18m/s以上。

 標準：氣溶膠法泄漏率應(yīng)≤0.03%。（氣溶膠法需外協(xié)檢測）

空氣懸浮粒子 灌裝間區(qū)每批一次在線監(jiān)測；B級區(qū)每個月進行一次動態(tài)監(jiān)測，所有房間每3個月進行一次靜態(tài)監(jiān)測；C級區(qū)每2個月進行一次監(jiān)測，動、靜態(tài)不限；D級區(qū)每3個月進行一次靜態(tài)監(jiān)測，特殊情況下可進行動態(tài)監(jiān)測。

gmp車間是什么意思

簡單理解為內(nèi)部條件達到GMP標準的生產(chǎn)車間。GMP說到根本就是通過各種方法（軟件和硬件），將生產(chǎn)過程的混淆和污染降到，從而能夠生產(chǎn)出品質(zhì)穩(wěn)定產(chǎn)品。GMP車間算是硬件部分。特點是車間內(nèi)溫度濕度可控，塵埃粒子數(shù)可控，易清潔、無衛(wèi)生死角，細菌數(shù)可控、公用動力設(shè)施供給達到衛(wèi)生級。在一個防火分區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置不燃燒體隔斷措施。從環(huán)保和HSE角度上現(xiàn)在大都要求無有害排放（粉塵及有害氣體）。細節(jié)多不可數(shù)，若有問題可以再問。

GMP車間就是指通過國家食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品食品監(jiān)督管理局按照GMP檢查條款驗收合格的的車間，并發(fā)給GMP證書。