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氣鎖室一般設在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度(通常大于0.5m/s)所需的空氣總量,污染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態(tài)。若面積為2m2的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài),則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500m3/h;若面積為2m2的區(qū)域的某扇門處于關閉狀態(tài),則僅會有160m3/h空氣通過該門的裂縫漏出,用以阻止微粒進入。
氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為:梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負壓氣鎖室三種類型。其中梯度式氣鎖是常用的形式,用于不同潔凈區(qū)之間的隔離,但不能阻止別區(qū)含產品空氣的擴散。而正壓氣鎖室和負壓氣鎖室則既可用于分隔不同區(qū)域之間的氣流,可有效阻止含產品空氣從別區(qū)向低級別區(qū)的擴散,這種形式常用于藥品的氣鎖中。
空氣凈化應符合GB50457-2008《工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列大值:
1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;
2)室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外的應符合《體外生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。
潔凈室處于藥廠生產的核心位置,其潔凈效果直接影響著藥品的質量。潔凈室的環(huán)境受到污染,藥品質量就難以保證,這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情,帶來巨大的身體危害和不良的社會效應。所以,潔凈室的污染控制對于藥廠來說是必須重視和嚴格實施。本文探討在潔凈室進行污染控制的相關舉措,以供參考。
為了有效地控制潔凈室的環(huán)境,則必須的控制產生微粒和微生物的污染源??刂莆廴镜拇胧┛梢詮母鱾€方面著手,比如以污染的種類,生產的過程控制等等。