《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨特性，F(xiàn)DA意識到需要單獨有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實踐經(jīng)驗，結(jié)合植物藥自身特點和既有審評經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，凝聚共識療的效，建立完善的溝通交流機制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動和加速植物藥上市進程，同時，也突出了對植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識療的效”為終點，批準傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進一步變化，在中藥法出臺、中藥的發(fā)展已經(jīng)進入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化，對于當(dāng)前我國中藥新藥的申報方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對于中藥新藥的申報方來說，研究立項應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點，研究的重點需要突出產(chǎn)品臨床價值和治的療優(yōu)勢，終以精準的數(shù)據(jù)、嚴密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實踐的同時，循序漸進，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評價技術(shù)標(biāo)準和體系，推動中藥技術(shù)標(biāo)準的建立和產(chǎn)品上市準入制度的變革。

甲骨文的軟件一推出就受到了市場的歡迎，并且很快獲得了美國中央情報局和海的軍情報所的訂單。從此之后，甲骨文公司一直引著數(shù)據(jù)庫軟件市場的發(fā)展，并且伴隨著數(shù)據(jù)庫軟件在企業(yè)中的廣泛應(yīng)用而不斷壯大。

由于連續(xù)12年銷售額每年翻一番，到了1988年，甲骨文公司年營收已超1億美元，成立全球第四大軟件巨頭。也被媒體稱為佳和利潤高的公司之一，埃里森也因此成為了硅谷首富。他結(jié)婚時，喬布斯都是他的婚禮攝影師。