隨著中國(guó)疫情的逐漸好轉(zhuǎn)，從“全民買(mǎi)口罩”到“全民賣(mài)口罩”的變化僅僅發(fā)生在一夜之間。過(guò)去兩周內(nèi)，不論是出口還是捐贈(zèng)，數(shù)以?xún)|計(jì)的中國(guó)口罩通過(guò)民航、貨運(yùn)，甚至包機(jī)的方式飛往美國(guó)的疫情中心。但波的浪潮過(guò)后，有關(guān)口罩被海關(guān)查扣、被用戶(hù)退貨、被FDA查出的新聞不斷，關(guān)于美國(guó)是否接受中國(guó)口罩的討論也是異常激烈。我們希望能夠在本文中從美國(guó)管理制度的角度，為相關(guān)從業(yè)者、廠商、貿(mào)易商、捐贈(zèng)者撥清迷霧。

美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經(jīng)國(guó)家工商總局及深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）審批的家美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)駐深辦事處。

盡管FDA限定了豁免口罩上市前審批的范圍僅限于取得緊急授權(quán)（EUA）并被列入附件A中的產(chǎn)品，但是，F(xiàn)DA同時(shí)表示，如果是屬于CDC頒布的COVID-19疫情期間替代性口罩清單內(nèi)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA在一般情況下不會(huì)反對(duì)未取得EUA的口罩的進(jìn)口和使用。

但是，F(xiàn)DA同時(shí)提醒，進(jìn)口商在此情況下應(yīng)自行謹(jǐn)慎審查，確保進(jìn)口的口罩符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)且屬于。對(duì)此，我們猜測(cè)FDA目前的態(tài)度是：

廠商好可以取得緊急授權(quán)（EUA），如果情況不允許（例如，特別緊急），其并不會(huì)對(duì)口罩廠商和進(jìn)口商進(jìn)行。但是，F(xiàn)DA具體的限度很難把握，我們的建議仍然是采用保守的方式，在美國(guó)銷(xiāo)售前取得緊急授權(quán)（EUA），以避免不可控的風(fēng)險(xiǎn)。

美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經(jīng)國(guó)家工商總局及深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）審批的家美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)駐深辦事處。是專(zhuān)門(mén)從事企業(yè)和發(fā)明人美國(guó)及世界各國(guó)專(zhuān)利、商標(biāo)、著作權(quán)代理，國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)的聯(lián)絡(luò)工作。

發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)指南專(zhuān)利申請(qǐng)前評(píng)估是國(guó)際高水平大學(xué)普遍做法。麻省理工學(xué)院、斯坦福大學(xué)等高校分別建立了專(zhuān)門(mén)的技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室對(duì)職務(wù)科技成果進(jìn)行評(píng)估。目前，國(guó)內(nèi)部分高校已在探索實(shí)踐。相比較而言，申請(qǐng)前進(jìn)行評(píng)估可以減少無(wú)效申請(qǐng)和低質(zhì)量專(zhuān)利的數(shù)量，從而匯聚更多的人財(cái)物等資源支持高質(zhì)量專(zhuān)利的培育和轉(zhuǎn)化。