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       CNAS-CL01相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明之微生物檢測領(lǐng)域。CNAS-CL01-A001《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

      本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J(rèn)可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴(kuò)增檢驗等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。本文件結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理體系要求等方面做出了微生物領(lǐng)域相關(guān)特殊規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了確保生物安全的重要性。

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       根據(jù)CNAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，申請CNAS認(rèn)證的實驗室應(yīng)當(dāng)做好方法驗證，那么怎么進(jìn)行方法驗證呢？

首先，從概念上看，“驗證”是指提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求。

其次，從對象上看，驗證的對象是標(biāo)準(zhǔn)方法（一般是指國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)組織/有關(guān)科技文獻(xiàn)/期刊中公布的方法）。

再次，從目的上看，驗證的目的是看實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否有能力按照標(biāo)準(zhǔn)方法開展相關(guān)活動。

從次，從方法上看，驗證是從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面去驗證實驗室是否有能力滿足方法要求。

zui后，從時效上看，驗證的時間有效性要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)本身的有效期，如標(biāo)準(zhǔn)更新要重新驗證。

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       授權(quán)簽字人是申請CNAS認(rèn)可實驗室的重要崗位人員之一，授權(quán)簽字人是由實驗室提名，經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)考核合格后，在認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識（CNAS）的報告或證書的人員。

授權(quán)簽字人應(yīng)具備哪些條件？

a）應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力；

b）具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測的工作經(jīng)歷，掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗檢測技術(shù)，熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)規(guī)范；

c）熟悉和掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）應(yīng)熟悉和掌握對簽字范圍內(nèi)所使用的檢驗檢測設(shè)備測量的準(zhǔn)確度和（或）測量的不確定度，并符合檢驗檢測相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范要求；

e）應(yīng)掌握本檢驗檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)作情況，特別是與檢驗檢測過程密切相關(guān)的各程序接口和相互之間的關(guān)系；

f）應(yīng)熟悉在管理體系中的職責(zé)和權(quán)限；

g）熟悉檢驗檢測報告或證書簽發(fā)程序，具備對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果做出評價的判斷能力；

h）熟悉檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其文件的要求。

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根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定，實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)為確保檢測結(jié)果的有效性應(yīng)采取一定的控制措施，進(jìn)行內(nèi)外部質(zhì)量監(jiān)控。

實驗室應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行策劃，即制定質(zhì)量監(jiān)控計劃并審查，一般來說應(yīng)從以下幾方面制定質(zhì)量監(jiān)控方案：

1)實驗室活動/檢驗檢測活動的業(yè)務(wù)量；

2)實驗室活動/檢驗檢測活動結(jié)果的用途；

3)采用的方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；

4)技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴性；

5)參加能力驗證等外部實驗室間比對的頻次和結(jié)果；

6)人員的能力、經(jīng)驗、數(shù)量和變動情況；

7)采用新的方法或變更方法等。

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