歡迎到廣州雅麓福檢測了解專業(yè)保健食品申報材料、國產(chǎn)保健食品申報資料、國產(chǎn)保健食品申報進口、國產(chǎn)保健食品申報申報、國產(chǎn)保健食品申報申請、國產(chǎn)保健食品申報注冊、國產(chǎn)保健食品申報特殊、國產(chǎn)保健食品申報流程等。動物性食品是動物來源的食物，包括畜禽肉、蛋類、水產(chǎn)品、奶及其制品等，主要為人體提供蛋白質(zhì)、脂肪、礦物質(zhì)、維生素A和B族維生素。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司在特殊醫(yī)學用途配方食品上有著符合國家標準的研發(fā)中心和專業(yè)化的研發(fā)設備，擁有經(jīng)驗豐富、專業(yè)化的技術(shù)團隊，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題。保健食品批準文號服務

《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整？

《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構(gòu)承擔。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。

技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。保健食品批準文號服務

《辦法》對保健食品技術(shù)審評補充資料的要求有什么調(diào)整？

審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料。歡迎到廣州雅麓福檢測了解辦理保健食品申報價格、專業(yè)保健食品申報價格、進口保健食品申報多少錢、申報保健食品申報多少錢、申請保健食品申報多少錢、注冊保健食品申報多少錢、特殊保健食品申報多少錢、國產(chǎn)保健食品申報多少錢等。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、ii保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。保健食品批準文號服務

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保健食品注冊產(chǎn)品（功能性i保健食品）可聲稱的保健功能共有27種，市面上的產(chǎn)品通常有以下1-2種功能

保健食品備案產(chǎn)品（營養(yǎng)素補充劑）是以補充維生素和（或）礦物質(zhì)為目的的，其保健功能應按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標注，列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX”（產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)數(shù)量不同，表述略有差異）。（二）首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。例如，補充鈣和維D的產(chǎn)品，其保健功能表述為“補充鈣、維生素D”。保健食品批準文號服務

功能性i保健食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產(chǎn)品的特定人群。例如，增強免i疫力的產(chǎn)品通常適宜人群為“免i疫力低下者”；輔助降血i脂的產(chǎn)品通常適宜人群是“血i脂偏高者”。（5）發(fā)酵參數(shù)應包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。而產(chǎn)品的不適宜人群通常為現(xiàn)有科學依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。

營養(yǎng)素補充劑的適宜人群必須是有明確的補充維生素礦物質(zhì)的需求，且適合此備案產(chǎn)品的特定人群。根據(jù)《保健食品原料目錄（一）營養(yǎng)素補充劑原料目錄》，營養(yǎng)素補充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據(jù)營養(yǎng)素補充劑的日攝入量、產(chǎn)品劑型等決定。例如，一款補充鈣的產(chǎn)品，根據(jù)此產(chǎn)品的日攝入量來看，適宜人群為“需要補充鈣的1-17歲的人群”，但是因為產(chǎn)品的劑型是硬膠i囊，則不適宜人群系統(tǒng)自動跳為“3歲以下人群”，同時適宜人群變?yōu)椤靶枰a充鈣的4-17歲的人群”。保健食品批準文號服務

雅麓福檢測技術(shù)——保健食品批準文號服務

保健食品保健功能配方文獻審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術(shù)審評內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據(jù)。配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。功能性i保健品是根據(jù)中醫(yī)i藥理論和中醫(yī)i養(yǎng)生思想，科學配伍的。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規(guī)定，制定本技術(shù)審評要點。保健食品批準文號服務

文獻依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻依據(jù)應具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機構(gòu)、權(quán)i威機構(gòu)或組織發(fā)布的文獻依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學術(shù)年鑒等文獻依據(jù)在專業(yè)領域應具有行業(yè)、學術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻依據(jù)中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。

4. 文獻依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據(jù)出處應明確，法規(guī)、標準等文獻依據(jù)應提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析合理，試驗結(jié)論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據(jù)。保健食品批準文號服務

如何看待同一產(chǎn)品的藥品和保健品呢？

首先，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準字號），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號），則可以在食品廠生產(chǎn)，標準比藥品生產(chǎn)標準低。保健食品批準文號服務申請時間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時間。保健食品批準文號服務

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市。

第三，說明書和廣告宣傳不同。

作為藥品，一定要有經(jīng)過國家藥品監(jiān)i督管理局批準的詳細的使用說明書，包括適應證、注意事項、不良反應等，十分嚴謹；而作為食品的保健食品，說明書不會這樣詳細、嚴格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。

第四，使用方法不同。

保健食品僅口服使用，藥品有注射、涂抹等使用方法。

總之，保健食品不能替代藥品，有病一定及時去正規(guī)醫(yī)院就i診，遵醫(yī)囑規(guī)律服藥。保健食品批準文號服務