國內(nèi)原料藥現(xiàn)有工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質(zhì)殘留較高，產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國內(nèi)各廠家的效期為兩年，而國際水平在三年以上。提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個途徑：

  (1) 加強工作人員培訓(xùn)實現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性；

  (2) 提高工藝自動化控制的程度；過濾洗滌干燥多功能設(shè)備的工藝適用性技改；

  (3) 對原輔材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性進行控制，特別是主要原材料6-APA、對羥基苯酐胺酸鄧鉀鹽的質(zhì)量；

  (4) 主反應(yīng)、結(jié)晶、過濾、洗滌、干燥等各步工藝參數(shù)的優(yōu)化；

  (5) 檢驗技術(shù)在過程控制方面的應(yīng)用以及成品雜質(zhì)分析方面的進展為產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進明確方向、提供依據(jù)。

      在生產(chǎn)中結(jié)晶的質(zhì)量表現(xiàn)為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細，否則后序的洗滌、過濾分離將發(fā)生困難，影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)品收率和質(zhì)量，造成產(chǎn)品雜質(zhì)殘留量較高、產(chǎn)品穩(wěn)定性差，而且細顆粒會帶靜電荷，為產(chǎn)品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動性差，這些也給產(chǎn)品的分包裝帶來不便。因而通過優(yōu)化結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能設(shè)備工藝參數(shù)改善產(chǎn)品晶形、粒度及粒度分布是提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性以及制劑適用性的途徑之一。

      過濾洗滌干燥機(又稱罐式三合一)，廣泛用于制藥、化工、農(nóng)藥、食品等行業(yè)的固液分離、固體洗滌、固體干燥和固體卸料。從結(jié)晶固液懸浮液進料到原料干燥后自動排出的整個生產(chǎn)過程均在一個容器內(nèi)完成，使原料藥生產(chǎn)設(shè)備的總數(shù)減少，降低了投資費用，縮小了廠房的面積，降低了勞動強度，減少了人為因素的污染。

      三合一過濾洗滌干燥機為不銹鋼制立式容器，由罐體、攪拌裝置、軸端密封裝置、升降機構(gòu)、液壓升降裝置、可拆式罐底座、加熱裝置、傳動機構(gòu)、出料閥、取樣閥、洗滌(清洗)滅菌裝置、攪拌升降行程指示裝置、顯示屏與手動操作控制裝置、液壓泵站、主電 控柜（包括變頻器、CPU等）等部件組成，實現(xiàn)機、電、儀表一體化。

       無菌級過濾洗滌干燥機作為過濾洗滌干燥機的高要求版，在許多方面都需要更加嚴格的要求。

   (1) 攪拌槳葉應(yīng)具備符合GMP要求的品質(zhì)

       攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件，它與物料(晶體)接觸的時間長，設(shè)備運行時攪拌、洗滌、壓碾、排料都要使用攪拌槳葉，當(dāng)用于無菌生產(chǎn)的減半槳葉應(yīng)具備下列兩項品質(zhì)。

   (2) 排料閥應(yīng)具備符合GMP要求的品質(zhì)

       自動排除已干燥號的物料是該設(shè)備的一項主要功能，由于排料閥接觸的是成品，質(zhì)量要求嚴格，干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格，澄明度合格，因此對排料閥突出特殊的要求。