機(jī)械指令

2006年6月, 歐盟頒布了新機(jī)械指令（Machinery Directive）2006/42/EC，新指令將于2009年12月30日起強(qiáng)制實(shí)施，取代舊指令98/37/EC。新指令在產(chǎn)品范圍，與其他指令的界限劃分，市場(chǎng)監(jiān)督，合格評(píng)定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書（對(duì)于某些產(chǎn)品比如：ClassI醫(yī)i療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械）。出口到歐盟的機(jī)械產(chǎn)品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進(jìn)行安全評(píng)估，并黏貼CE標(biāo)識(shí)。

CE認(rèn)證的發(fā)證機(jī)構(gòu)

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書也是可以被歐盟所認(rèn)可的，也有收購(gòu)歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證所需的模式

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇比較適合自已的模式。CE認(rèn)證的維護(hù)與更新（TechnicalFiles)歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。一般地說(shuō)， CE認(rèn)證模式可分為以下幾種基本模式，模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測(cè)（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中的風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。透過(guò)調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)適用統(tǒng)一的評(píng)估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測(cè)試和各國(guó)個(gè)別送審的情形。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。