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FDA 希望通過和申辦者有效而切合實(shí)際的溝通,共同推進(jìn)植物藥全程研究和評(píng)價(jià)。FDA 目前的植物藥指南指出,在 IND 試驗(yàn)前、臨床Ⅰ結(jié)束后、臨床Ⅱ、Ⅱ A 結(jié)束后、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前,NDA 申請(qǐng)前,強(qiáng)烈推薦申報(bào)方與 FDA 相關(guān)部門溝通和咨詢,獲取建議后再進(jìn)行研究。這些建議包括 IND 或NDA 提交的資料是否充分、臨床研究設(shè)計(jì)是否合理,并建議在項(xiàng)目全程進(jìn)行討論。申辦者應(yīng)該根據(jù)OND 評(píng)審機(jī)構(gòu)的提交所有相關(guān)研究資料,評(píng)估現(xiàn)有研究信息是否足夠支持下一步的開發(fā)研究。
建立適當(dāng)?shù)臏贤C(jī)制,既可以提高新藥開發(fā)的效率,避免申辦方不必要的研究,也可以更好地確保審評(píng)指南的實(shí)施。我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)部門和研究者應(yīng)該積極借鑒此類做法,建立溝通機(jī)制和具體措施,以積極開放的心態(tài),提高藥的研發(fā)效率,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
深圳聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局國(guó)家代表處成立于2010年8月2日。是國(guó)家工商總局批準(zhǔn)的深圳市家美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)物業(yè)辦公室)。它是一家專利,商標(biāo)和版權(quán)機(jī)構(gòu),專門從事美國(guó)和世界的企業(yè)和發(fā)明人。關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)的聯(lián)絡(luò)工作。美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深圳代表處的目的是為中國(guó)所有主要的中小企業(yè)和獨(dú)立發(fā)明人提供中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)。深圳代表處的成立是為了讓發(fā)明人和美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)更容易,更快捷地聯(lián)系和聯(lián)系。這是中國(guó)的窗口。專利管理的收入不僅與企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)相比微不足道,而且往往影響企業(yè)的創(chuàng)新能力和市場(chǎng)判斷,掩蓋企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)遇到的困難,并導(dǎo)致企業(yè)的判斷。決策者錯(cuò)了。如果你離開制造業(yè),就沒有專利的地方了。即使它存在,它也將是短暫的。
法律狀態(tài)是指在某一特定時(shí)間點(diǎn),某項(xiàng)專利申請(qǐng)或者授權(quán)專利在某一國(guó)家的權(quán)利類型、權(quán)利維持、權(quán)利范圍、權(quán)利歸屬等狀態(tài),這些狀態(tài)將直接影響專利權(quán)的存在于否,以及專利權(quán)范圍的大小。專利法律狀態(tài)從時(shí)間和空間上考慮一般包括地域、時(shí)間、權(quán)屬和保護(hù)范圍四個(gè)方面。
其中地域性主要指:某項(xiàng)專利技術(shù)主要在哪些國(guó)家申請(qǐng)了專利,在哪些國(guó)家,沒有申請(qǐng)專利,以后還可能在哪些國(guó)家進(jìn)行專利保護(hù)。從時(shí)間上面考慮是指:某項(xiàng)技術(shù)在該國(guó)家保護(hù)期限如何,是否已經(jīng)進(jìn)入保護(hù)期,剩余保護(hù)時(shí)間還有多久。而專利權(quán)利的權(quán)屬問題主要指:某項(xiàng)技術(shù)的專利權(quán)利是否發(fā)生過轉(zhuǎn)移,現(xiàn)在的專利權(quán)人到底都有誰,到底誰是該項(xiàng)專利的實(shí)際擁有者。專利的保護(hù)范圍主要指:專利授權(quán)后是否有后續(xù)的程序,專利保護(hù)范圍是否有所變化。
專利法律狀態(tài)檢索是指對(duì)某一項(xiàng)專利或者專利申請(qǐng)當(dāng)前所處的法律狀態(tài)進(jìn)行的檢索,其目的是了解專利申請(qǐng)授權(quán)與否,授權(quán)后的專利是否有效,專利權(quán)人是否變更,以及與專利法律狀態(tài)相關(guān)的其他信息如何。
常見的法律狀態(tài)檢索類型主要包括:專利權(quán)利有效性,專利權(quán)有效期屆滿,專利申請(qǐng)尚未授權(quán),專利申請(qǐng)撤回或者視為撤回,專利申請(qǐng)被駁回,專利權(quán)終止,專利權(quán)無效或者部分無效,以及專利權(quán)轉(zhuǎn)移等。
其中,專利有效性是指專利在檢索日及檢索日以前,獲得專利權(quán),并且仍處于有效的專利。要使專利維持有效專利,該專利不僅要處于法定保護(hù)期限內(nèi),專利權(quán)人還需要按照規(guī)定按時(shí)繳納年費(fèi)。