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減少潔凈空間體積的實用技術之一是建立潔凈隧道或隧道式無塵車間,其可以滿足生產對高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求,使?jié)崈艄に噮^(qū)空間縮小到較低限度,風量大大減少。另外,還可采用潔凈隧道層流罩裝置,以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染。在同樣的總風量下,可以擴大罩前潔凈截面積5——6倍。同時,還可通過潔凈小室、潔凈工作臺、自凈器、微環(huán)境等形式,如帶層流裝置的稱量工作臺以及帶層流裝置的灌封機等,實行局部氣流保護,以維持該區(qū)域的高潔凈級別要求,且減少潔凈空間體積。用低檔產品替代產品:無塵車間所要求的潔凈度不同,那么選擇的裝修材料也不同,對于潔凈度較高的無塵車間如果選用低檔材料,肯定也達不到規(guī)定的潔凈度等級,尤其是過濾器的選擇,根據潔凈度等級,選擇合適的過濾器。
為了如快改造潔凈室的施工進度,在滿足產品生產工藝要求和生產設備布置需要,并考慮各專業(yè)技術設施布置的靈活性的情況下,優(yōu)先采用金屬壁板墻體、頂棚的潔凈室建筑材料.避免采用砌筑墻體的溫操作。若有可能采用必要的局部凈化設施、微環(huán)境裝置,將會更有利于潔凈室改造的順利進行。2、一般十萬級無塵車間需用石膏板時必須用防水石膏板,而對于生物無塵車間由于經常用水擦洗和用消毒液沖洗,即使防水石膏板也要受潮變形,不耐沖洗,所以規(guī)定生物無塵車間不應采用石膏板作罩面材料。
在進行改造潔凈室設計時,應特別注意防火防爆、安全疏散、火災報警和消防措施的設置,以及人員凈化和物料凈化程序的組織安排。將上述這些內容有機結合,做出一個既符合相關標準規(guī)范要求,又能滿足潔凈生產環(huán)境需要的設計方案。
門窗材料應選擇耐侯性好,自然變形小,制造誤差小,氣密性好的,造型要簡單,不易積塵,便于清掃,門框不設門檻。
值得注意的是,確認好裝修無塵車間結構要求后,在準備裝修無塵車間時,要對無塵車間進行分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運和作業(yè)的流程等,盡量縮短動線,并避免交叉,以防止交叉污染。無塵車間四周,宜設緩沖區(qū);制造裝置的出入,不要對作業(yè)產生大影響。設計合適的車間型式:現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房較佳。
在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求,進行生產和質量控制。
凈化工程車間車間無論在生產廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
凈化工程車間要建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。