廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等相關資質(zhì)咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

新《條例》體現(xiàn)了進一步簡政放權(quán)的要求。這次新修遵循推進職能轉(zhuǎn)變的措施和要求，以風險管理為，進一步落實職能調(diào)整和簡政放權(quán)的要求。將類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。

申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織；

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系。風險管理應當貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風險程度，采用適當?shù)墓芾泶胧?，有效應對風險。檢驗機構(gòu)應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)。