企業(yè)申請(qǐng)ISO9000認(rèn)證的條件有哪些？

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)ISO9000認(rèn)證。

4.生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系(一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系)，并使其有效運(yùn)行。

具備以上四個(gè)條件，企業(yè)即可向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)ISO9000認(rèn)證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件，后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。目前應(yīng)該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立質(zhì)量體系認(rèn)證必須具備以下條件：

1).中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2).企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量體系。

ISO申請(qǐng)認(rèn)證條件

組織申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下基本條件:

(1) 具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織;

(2) 按照ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系;

(3) 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核;

ISO9000:2008體系里有22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和3個(gè)指導(dǎo)性文件，從87年到目前為止ISO9000體系一直都在增加標(biāo)準(zhǔn)，的標(biāo)準(zhǔn)是2008年版本，整體條文并未改變，細(xì)節(jié)有所加強(qiáng)

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供

應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：

a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。

b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。

c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。

3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；

c)誤用能否導(dǎo)致故障；

d)能否增加報(bào)警。

　1.我國實(shí)施的出口商品質(zhì)量許可證制度是國家為了強(qiáng)化重要的出口商品監(jiān)督管理而制訂的一種強(qiáng)制性執(zhí)行的制度。它所涉及范圍相當(dāng)于《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》中所論述的世界通行的第三方認(rèn)證的第五種制度，即產(chǎn)品型式試驗(yàn)加上對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，并根據(jù)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系和在企業(yè)抽取樣品以及在公開市場抽取樣品的核查試驗(yàn)，進(jìn)行監(jiān)督。其中對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的評(píng)定和監(jiān)督，由國家統(tǒng)一規(guī)定企業(yè)必備的質(zhì)量體系要素和審核內(nèi)容，是根據(jù)我國國情和產(chǎn)品及其工藝的復(fù)雜程度所確定的對(duì)其質(zhì)量體系水平的起碼要求。

　　2.出口商品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量體系的評(píng)審，是企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模、產(chǎn)品及其工藝的復(fù)雜程度、對(duì)外貿(mào)易合同的規(guī)定和自身質(zhì)量管理水平，從ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三種質(zhì)量保證模式中選擇一種模式，向商檢機(jī)構(gòu)或國內(nèi)外其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，證明該企業(yè)的質(zhì)量體系符合于企業(yè)所選擇的質(zhì)量保證模式的要求。它應(yīng)屬于《認(rèn)證原則與實(shí)踐》中論述的第六種制度，即對(duì)企業(yè)按所要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行檢查和評(píng)定。

　　3.由于出口商品質(zhì)量許可制度和企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量體系的評(píng)審依據(jù)都是ISO系列標(biāo)準(zhǔn)，因而出口商品生產(chǎn)企業(yè)向商檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)質(zhì)量體系評(píng)審時(shí)，對(duì)已經(jīng)評(píng)審、考核合格的相同項(xiàng)目，或免于考核，這就減少了出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的工作量和費(fèi)用，使企業(yè)受益，并進(jìn)一步提高了出口商品企業(yè)的度和商品的信譽(yù)。

　　因此，我國生產(chǎn)出口商品的企業(yè)，應(yīng)以戰(zhàn)略的眼光，以ISO標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，從改善建立企業(yè)現(xiàn)行體系要素著手，通過各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的程序化，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，并積極申請(qǐng)質(zhì)量體系的第三方評(píng)審與認(rèn)證，以增強(qiáng)在國際市場上競爭的能力。