在這程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統(tǒng)設備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結晶干燥類生產設備與技術所暴露的問題為：

   (1) 含晶體物料生產中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產品的質量。

   (2) 受延用傳統(tǒng)設備的限止，生產中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

   (3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產勞動強度極大。同時，傳統(tǒng)的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結晶干燥類生產設備與技術所暴露的問題是難以達到GMP要求。

      無菌級過濾洗滌干燥機是在一密閉容器內先后完成攪拌、反應、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設備具有結構簡單、工藝流程簡化、生產、無交叉污染、物料更換便捷，自動化程度高等特點，同時可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎投資低。

     國內原料藥現(xiàn)有工藝生產出的產品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質殘留較高，產品穩(wěn)定性差。國內各廠家的效期為兩年，而國際水平在三年以上。提高產品質量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個途徑：

  (1) 加強工作人員培訓實現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性；

  (2) 提高工藝自動化控制的程度；過濾洗滌干燥多功能設備的工藝適用性技改；

  (3) 對原輔材料的質量和穩(wěn)定性進行控制，特別是主要原材料6-APA、對羥基胺酸鄧鉀鹽的質量；

  (4) 主反應、結晶、過濾、洗滌、干燥等各步工藝參數(shù)的優(yōu)化；

  (5) 檢驗技術在過程控制方面的應用以及成品雜質分析方面的進展為產品質量提高、工藝改進明確方向、提供依據(jù)。

      在生產中結晶的質量表現(xiàn)為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細，否則后序的洗滌、過濾分離將發(fā)生困難，影響生產效率、產品收率和質量，造成產品雜質殘留量較高、產品穩(wěn)定性差，而且細顆粒會帶靜電荷，為產品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動性差，這些也給產品的分包裝帶來不便。因而通過優(yōu)化結晶過濾洗滌干燥多功能設備工藝參數(shù)改善產品晶形、粒度及粒度分布是提高產品純度和穩(wěn)定性以及制劑適用性的途徑之一。

     全密閉反應結晶過濾干燥多功能設備的性能，確非國內傳統(tǒng)過濾干燥設備能比。無論是工藝技術人員，還是生產管理人員，經(jīng)過親身體驗，都反映該設備確實具備上文所述各項優(yōu)點，是理想的更新?lián)Q代裝備。對此設備為歡迎的莫過于親手操作的工人，他們認為此設備帶來的好處不僅僅是增加產量、提和降低勞動強度，更為重要的是他們從此可以避免與有毒有害物料和溶劑的直接接觸，增加了安全感。  

結晶過濾洗滌干燥一體機 過濾過程

      在泵的作用下，待分離的物料進入機器內，通過泵的壓力作用，開始初期過濾。進料結束后，通入壓縮氣體，在壓縮空氣的壓力作用下，再次過濾，實現(xiàn)待分離的物料的固液分離。

      過濾介質可根據(jù)不同的產品及物料特性，選用各種規(guī)格和不同介質的濾布或不銹鋼多層燒結濾盤，濾盤固定于機器的下筒體上，可清洗可拆換。更換產品品種，只需要更換過濾板即可實現(xiàn)，一臺設備可用于多個產品。

      形成的濾餅通過機構抹平，消除濾餅裂縫，使濾餅分布均勻，厚度一致，使固液分離更充分。