在這程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為：

   (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

   (2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

   (3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動強(qiáng)度極大。同時，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題是難以達(dá)到GMP要求。

      無菌級過濾洗滌干燥機(jī)是在一密閉容器內(nèi)先后完成攪拌、反應(yīng)、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡單、工藝流程簡化、生產(chǎn)、無交叉污染、物料更換便捷，自動化程度高等特點，同時可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎(chǔ)投資低。

高純度辛伐他汀心腦血管類原料藥 目前常用工藝的改進(jìn)需求

     間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝，需要運(yùn)用到一定數(shù)量的有機(jī)溶液丁基鋰，而丁基鋰是一種很活躍的試劑，操作不當(dāng)?shù)那闆r下很容易出現(xiàn)嚴(yán)重的事故，威脅生產(chǎn)人員的人身安全。同時，辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進(jìn)行，生產(chǎn)條件較為復(fù)雜。此合成法還存在著反應(yīng)步驟多、反應(yīng)所需時間較長、反應(yīng)過程中底物轉(zhuǎn)化率較低、反應(yīng)生產(chǎn)無需的副產(chǎn)物種類與數(shù)量較多、產(chǎn)成品純化較為困難等問題。

     為滿足辛伐他汀工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)要求，新工藝生產(chǎn)完成后的廢液比較容易回收，不會造成較為嚴(yán)重的環(huán)境污染，并且在反應(yīng)過程中所需要的反應(yīng)條件比較溫和。因此，高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝進(jìn)行一定的改進(jìn)，在反應(yīng)后不再使用水進(jìn)行萃取，而是加入有機(jī)堿和反應(yīng)生成的酸，形成絡(luò)合鹽后，在極性較低的溶劑中析出，然后過濾除去，避免了洛伐他汀保護(hù)物遇水分解而影響后反應(yīng)。

過濾洗滌干燥機(jī) 過濾功能

      在加壓或真空狀態(tài)下操作，實現(xiàn)固液分離。過濾時濾餅平整，固液分離效果好。

過濾洗滌干燥機(jī) 洗滌功能

      在容器內(nèi)側(cè)裝360°旋轉(zhuǎn)噴淋裝置，使清洗（洗滌）液均勻分布于容器內(nèi)，可實現(xiàn)容器內(nèi)部清洗和物料漿化洗滌。通過升降槳葉攪拌將濾餅和洗滌液混合，使?jié){狀結(jié)晶及濾餅得到充分洗滌，而且不會產(chǎn)生破晶現(xiàn)象。

過濾洗滌干燥機(jī) 干燥功能

      濾餅被攪拌槳葉逐層刮松，設(shè)備加熱裝置均勻?qū)V餅加熱，在真空狀態(tài)下用熱氣體對濕物料加熱，加速蒸發(fā)，達(dá)到快速和充分干燥的目的。

過濾洗滌干燥機(jī) 取樣功能

      濾餅干燥適當(dāng)時間后，進(jìn)行在線取樣分析濾餅濕份，達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量要求，即可冷卻，為卸料作準(zhǔn)備。

過濾洗滌干燥機(jī) 卸料功能

      刮松物料，通過攪拌槳葉推動從罐壁側(cè)面出料口自動卸料。

      過濾洗滌二合一是從90年代逐漸在中國推廣使用的新一代固液分離工藝設(shè)備。多功能過濾洗滌干燥機(jī)組可以使物料在一個密閉容器設(shè)備中完成過濾洗滌二個工藝過程，的提高了設(shè)備利用率。避免了對環(huán)境的污染也避免了環(huán)境對物料的污染，減少物料轉(zhuǎn)運(yùn)損失，節(jié)約溶劑使用量，適用于間歇式批量生產(chǎn)。

過濾洗滌二合一 技術(shù)特點

    (1) 以在同一容器內(nèi)進(jìn)行過濾和洗滌全過程連續(xù)操作；

    (2) 在加壓或真空狀態(tài)下操作，實現(xiàn)固液分離；

    (3) 過濾時濾餅分布均勻，固液分離效果好；

    (4) 液壓控制攪拌系統(tǒng)的升降，過濾中地增大容渣空間；

    (5) 攪拌漿葉的升降和攪拌，使得清洗時濾餅和清洗液充分混合，濾餅得到充分洗滌；