19世紀(jì)末，口罩開始應(yīng)用于醫(yī)護(hù)領(lǐng)域。德國病理學(xué)專家萊德奇開始建議醫(yī)護(hù)人員使用紗布罩具以防止細(xì)菌20世紀(jì)初，口罩成為大眾生活的必備品。席卷全球的西班牙奪走了約5000萬人的生命，普通人群被要求用口罩抵御病毒。20世紀(jì)中后期，口罩的大規(guī)模使用次數(shù)明顯頻繁。載入史冊的歷次大中口罩在預(yù)防和阻斷病菌傳播方面數(shù)度扮演重要角色。1897年3月，德國人美得奇介紹給大家一種用紗布包口鼻以防止細(xì)菌侵入的方法。以后，又有人做了一種六層紗布的口罩，縫在衣領(lǐng)上。用時一翻過來罩住口鼻就可以了。可是，這種口罩一直要用手按住，極不方便。后來又有人想出了用帶子系在耳上，這就成了今天人們經(jīng)常使用的口罩。


佩戴舒適這樣工人才會樂意在工作場所堅(jiān)持佩帶并提高其工作效率。現(xiàn)國外的免保養(yǎng)型口罩，不用清洗或更換部件，當(dāng)阻塵飽和或口罩破損后即丟棄，這樣既保證口罩的衛(wèi)生又免去了工人保養(yǎng)口罩的時間和精力。而且許多口罩都采用拱形形狀，既能保證與入臉形狀的密合良好又能在口鼻處保留一定的空間，佩帶舒適?？谡譃V氣材質(zhì)對于好的防護(hù)口罩的濾料，應(yīng)具備以下三個條件，一是在面具與使用者面部密合良好的情況下過濾，二是呼吸阻力小，是使用者感覺舒適。防塵類口罩濾料的材質(zhì)有多種，包括普通織物、動物毛、無紡布等。在國標(biāo)上非常流行的是一種活性炭氈材料。


武漢自打出現(xiàn)疫情之后，口罩成為一種“暢銷產(chǎn)品”甚至是“新年產(chǎn)品”。無數(shù)人開始去購買口罩。各種的口罩都賣光了一段時間。所以人們不得已從微型企業(yè)和采購代理較高價(jià)格的口罩?？谡值纳a(chǎn)流程以及對無塵環(huán)境的要求是什么樣的呢？

一次性口罩生產(chǎn)工藝：

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

口罩屬于二類醫(yī)1療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，同時一并提交按《醫(yī)1療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。

口罩是不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，但需要臨床評價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。

大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用，口罩凈化車間也不例外。

一般來說，檢測內(nèi)容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器）；無菌化檢測；照明度檢測。