無(wú)菌車間凈化工程，才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。超凈臺(tái)其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺(tái)面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象，在微生物學(xué)中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。一方面是徹底滅菌，gmp無(wú)菌車間，另一方面防止污染，是無(wú)菌技術(shù)的兩個(gè)方面。另外，萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過(guò)基因工程改造了的本來(lái)自然界不存在的微生物從我們的實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。

     應(yīng)配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員

和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解其在質(zhì)量安全管理中的職責(zé)與作用、相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)、產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和檢驗(yàn)要求等。

質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品包裝容器及材料質(zhì)量和衛(wèi)生管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，

有能力對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確處理。

技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，凈化工程實(shí)驗(yàn)室，并具有一定的質(zhì)量安全管理知識(shí)。

生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，凈化工程安裝，能熟練地按工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。因此無(wú)菌室的布置通常都采用按照工藝操作的關(guān)鍵程度，gmp無(wú)菌車間，潔凈度的高低由里往外逐級(jí)減弱，抵御室外污染空氣的侵入。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。廠房?jī)?nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門框不設(shè)門檻。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

2、地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條。

現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹(shù)脂類復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑、無(wú)毒無(wú)味、無(wú)接縫、自流找平。對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，潔凈廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定:1應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域?？梢赃_(dá)到鏡面裝飾效果、無(wú)縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉(cāng)線不宜通過(guò)潔凈區(qū)。