山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2019年9月，注冊(cè)資金1800萬(wàn)元。本實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位，人員、財(cái)務(wù)、設(shè)備與環(huán)境統(tǒng)一于一個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織與管理，受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門指導(dǎo)，具有第三方公正性。

作為國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要技術(shù)支撐，檢驗(yàn)檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、認(rèn)證認(rèn)可，共同組成了國(guó)際公認(rèn)的國(guó)家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)，對(duì)于維護(hù)國(guó)家和社會(huì)公共安全、促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升、保護(hù)消費(fèi)者利益、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)等，具有十分重要的基礎(chǔ)作用。

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基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴(yán)升級(jí)

值得慶幸的是，新版法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí)，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護(hù)患者、客戶和用戶，同時(shí)提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴(yán)格的要求，這對(duì)行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。

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時(shí)間點(diǎn)對(duì)證書的影響

制造商通常已持有或即將申請(qǐng)CE證書，不同時(shí)間階段對(duì)證書有效性有不同影響。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時(shí)間點(diǎn)（如下表），掌握對(duì)應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、策劃認(rèn)證審核活動(dòng)、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。

山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2019年9月，注冊(cè)資金1800萬(wàn)元。本實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位，人員、財(cái)務(wù)、設(shè)備與環(huán)境統(tǒng)一于一個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織與管理，受市場(chǎng)監(jiān)督管理部門指導(dǎo)，具有第三方公正性。本實(shí)驗(yàn)室設(shè)綜合辦公室、質(zhì)量管理部、化學(xué)室、力學(xué)室、醫(yī)檢室、安檢室、檢測(cè)室和七個(gè)部室。

性質(zhì)不同

儀器校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于組織自愿的溯源行為。計(jì)量檢定屬于強(qiáng)制性的行為，屬法制計(jì)量管理的范疇。

依據(jù)不同

儀器校準(zhǔn)的主要依據(jù)是組織根據(jù)實(shí)際需要自行制定的《校準(zhǔn)規(guī)范》，或參照《檢定規(guī)程》的要求。計(jì)量檢定的主要依據(jù)是《國(guó)家檢定規(guī)程》。

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