廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車(chē)間，GMP車(chē)間凈化工程，凈化車(chē)間工程，高低溫環(huán)境實(shí)驗(yàn)室廠家

GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車(chē)間凈化廠房在潔凈門(mén)窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車(chē)間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個(gè)緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對(duì)空氣水分的密封，內(nèi)門(mén)窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級(jí)房間之間的門(mén)窗縫隙要密封，門(mén)窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡(jiǎn)單易清潔。地面應(yīng)平整無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電。現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達(dá)6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護(hù)欄，防止裝修材料震動(dòng)和灰塵脫落。GMP車(chē)間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點(diǎn)，同時(shí)要考慮防火性能。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。GMP車(chē)間凈化廠房對(duì)電氣線路的穿管有嚴(yán)格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

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簡(jiǎn)述百級(jí)制藥廠無(wú)塵室凈化車(chē)間的管理和維護(hù)

制藥廠中的無(wú)塵室凈化車(chē)間一定要嚴(yán)格管理和維護(hù)，因?yàn)橹扑帍S生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

??百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間的“無(wú)菌”環(huán)境主要是通過(guò)空氣的“過(guò)濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來(lái)維持的。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

??(1)控制無(wú)塵室凈化車(chē)間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

??(2)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，每周一次。針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。

二、人員管理

??(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。

??(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無(wú)菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。

??(3)加員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。

??百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過(guò)程控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。(4)無(wú)菌室容積小而嚴(yán)密，使用一段時(shí)間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。

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GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及關(guān)注點(diǎn)

一、各部門(mén)必須注意的問(wèn)題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問(wèn)題

1、不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒(méi)有使用或運(yùn)行記錄；

6、使用不合適的稱(chēng)量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱(chēng)和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。

二、各部門(mén)車(chē)間負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)有知識(shí)；

5、不該說(shuō)的別亂說(shuō)，以免節(jié)外生枝