GMP廠房裝修要求一：廠址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。

4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

P3實驗室設(shè)計平面布置

　　對有生物危險性的P3實驗室，要做成負(fù)壓，以避免微生物污染的外逸。因而它不只要求、更要進(jìn)行阻隔處理。阻隔辦法一般選用一次阻隔和二次阻隔。一次阻隔便是病原體和實驗者之間的阻隔，是以避免實驗人員被為意圖的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣辦法。

　　為了避免病原體從實驗室漏到外部環(huán)境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次阻隔。二次阻隔便是實驗室和外界之間的阻隔，是以避免實驗室外的人被為意圖的。

　　污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴(kuò)散和對病原體的直接觸摸。特別是前者，僅僅靠改善操作辦法是不能解決的，一般采取在阻隔區(qū)和保持區(qū)之間建立氣壓差和對排風(fēng)進(jìn)行滅菌處理兩種辦法。

　　阻隔區(qū)（P3實驗室）應(yīng)保持壓差（負(fù)壓）一般為-20～-50Pa，使保持區(qū)到阻隔區(qū)造成定向氣流。

　　在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門，一邊開時，另一邊封閉，以保持壓差。

根據(jù)試驗對象的損害程度，一般把生物安全試驗室分為四級，其間一級對生物安全阻隔的要求較低，四級較高，生物安全試驗室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗室。

　　一級對人體、動植物或環(huán)境損害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

　　二級對人體、動植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重?fù)p害。有有用的防備和辦法。

　　三級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要經(jīng)過氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳達(dá)或傳達(dá)途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有防備辦法。

在建實驗室之前都要做好實驗室設(shè)計，怎樣才能正確的對實驗室空間進(jìn)行合理的布局設(shè)計呢？下面我們來了解下吧：

　　1、要預(yù)留出水電的方位

　　在確定了試驗室的平面布局圖之后，需求供給水電方位的圖，交給客戶以及施工單位。

　　2、通風(fēng)體系規(guī)劃

　　在試驗室規(guī)劃的進(jìn)程傍邊，客戶就要排出專業(yè)的工程師到施工現(xiàn)場和施工人員聯(lián)系，依照試驗室實際的通風(fēng)體系數(shù)量規(guī)劃出一整套的通風(fēng)計劃。這個計劃需求包括試驗室內(nèi)部預(yù)留的管井方位以及尺寸巨細(xì)，管道布局和規(guī)格。要保證通風(fēng)載體的風(fēng)速、排量以及噪音都到達(dá)國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、安全設(shè)備規(guī)劃

　　依據(jù)國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，試驗室規(guī)劃需求裝備安全柜、緊迫事故淋洗器、急救洗眼器等設(shè)備。

　　4、環(huán)保規(guī)劃

　　跟著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，越來越多的人對環(huán)保的要求變得越來越嚴(yán)格。因而試驗室規(guī)劃必定要有完善的廢氣凈化處理計劃，有效解決在試驗的進(jìn)程傍邊發(fā)生的廢氣，到達(dá)國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、平面布局規(guī)劃

　　試驗室規(guī)劃要到達(dá)運用標(biāo)準(zhǔn)，為客戶供給專業(yè)的主張。保證試驗室里面的產(chǎn)品類別以及數(shù)量能夠到達(dá)試驗室運用的要求。