GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計為10萬級域 空調(diào)面積。

設(shè)計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

車間地坪漆如何選擇

1，純功能性的地坪需求

如果工廠只要求地面耐磨，抗壓，不起砂起塵，耐用，并具有一定防腐蝕能力。可以選擇金剛砂地面，和混凝土密封固化劑。

2，功能性和裝飾性同時需求

如果工廠對地面有裝飾性的要求，比如要求綠色地面，或者黃色畫線分區(qū)。就只能選擇環(huán)氧地坪。而根據(jù)對耐磨程度的要求不同，或?qū)Φ孛嬗刑厥庖螅梢宰鋈缦逻x擇。

1.主要是走人，無重載機械行走。 這樣可以選擇環(huán)氧樹脂平涂型地坪。

2.經(jīng)常有重型機械行走，對耐磨性和抗壓性有要求。 這樣就必須選擇環(huán)氧砂漿型地坪。

3.室內(nèi)裝飾性要求高。 這樣可以選擇環(huán)氧樹脂自流平地坪或彩砂地坪。

4.對地面有防靜電要求。 這樣可以選擇防靜電地坪，有普通型和自流平型選擇。如服裝廠和電信機房等　

5.對地面防腐有嚴格要求?？梢赃x擇環(huán)氧樹脂防腐地坪。

車間地坪漆如何保養(yǎng)

保持清潔衛(wèi)生 、避免撞擊和劃傷：避免超重的機器、對象直接撞擊地面；避免尖銳的器件劃傷地面 、及時清除油污和溶劑：所施工地坪雖有較好的耐酸堿性，但亦需妥善護理，如有水、酸性或堿性溶劑、機油等積于地面，應(yīng)及時清理，不要超過24小時。 及時修補破損：如地坪漆面發(fā)生破損，破損之處又有油污滴落，則破損處需及時修補，以防油污等滲入素地結(jié)構(gòu)中或漆層底下 。

后，車間地坪漆顏色方面的話，可以多參考使用綠色、灰色和藍色，在需要特別警示的區(qū)域可以小面積使用黃色等。

潔凈車間裝修怎么做？凈化車間/潔凈車間裝修不同于普通生產(chǎn)車間裝修，需要的是專業(yè)的知識嫻熟的技術(shù)，潔凈車間裝修原則：

1、隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。

2、天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。

3、照明器具：采用無塵專用燈具。

4、無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。

5、地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。

6、空調(diào)系統(tǒng)：包括主機、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。

培養(yǎng)細胞實驗室區(qū)域設(shè)計有哪些要求？

   1. 無菌操作區(qū)

　　(1)無菌操作區(qū)：無菌操作區(qū)只限于細胞培育及其他無菌操作的區(qū)域，能與外界隔離，不能穿行或受其他攪擾。 　　抱負的無菌操作室應(yīng)劃為三部分：

　　a)更衣室—―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

　　b)緩沖間—―坐落更衣間與操作間之間，意圖是為了確保操作間的無菌環(huán)境，同時可放置恒溫培育箱及某些必需的小型儀器。

　　c)無菌操作間—―專用于無菌操作、細胞培育。其巨細要適當，且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以確保紫外線的有用滅菌作用;墻面潤滑無死角以便清潔和消毒。作業(yè)臺安頓不該靠墻面， 臺面要潤滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的調(diào)查。

　　(2)凈化作業(yè)臺：操作簡略，裝置便利，占用空間小且凈化作用很好。一般細菌培育室運用的凈化作業(yè)臺主要有兩種：

　　a)側(cè)流式或稱垂直式

　　b)外流式或稱水平層流式。