GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。

設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

GMP廠房裝修要求一：廠址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險(xiǎn)。

4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。

P2實(shí)驗(yàn)室裝修有幾條注意事項(xiàng)，分別是技術(shù)指標(biāo)的確定、建筑結(jié)構(gòu)與裝修要求、空調(diào)通風(fēng)和凈化、應(yīng)配備的工藝設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)置，下面跟著博泰小編的腳步來一起看看吧。

技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)：技術(shù)指標(biāo)有必要契合《生物安全試驗(yàn)室修建技術(shù)規(guī)范》，具體來說為潔凈度無要求;與室外方向相鄰相通房間的壓差無要求;換氣次數(shù)為可開窗通風(fēng);溫度為18-27℃;相對(duì)濕度為30-70%;噪聲≤60dB(A);照度為300lx。進(jìn)行P2試驗(yàn)室裝飾，有必要滿足這些指標(biāo)。

  2.修建結(jié)構(gòu)與裝飾要：P2試驗(yàn)室的房門應(yīng)具有自動(dòng)封閉功用，如果試驗(yàn)室面積較大，且預(yù)算充足，可以建立緩沖區(qū)域。為了保證室內(nèi)的溫濕度指標(biāo)，有必要建立機(jī)械通風(fēng)體系。此外，還要有防備昆蟲、鼠等昆蟲與動(dòng)物進(jìn)入和外逃的辦法。

　　3.空調(diào)通風(fēng)和凈化：P2試驗(yàn)室應(yīng)建立帶有循環(huán)風(fēng)的空調(diào)體系，若試驗(yàn)對(duì)象或試驗(yàn)項(xiàng)目涉及到動(dòng)物、性資料、化學(xué)溶媒等，那么有必要建立全排風(fēng)體系。生物安全柜要與排風(fēng)體系連接，儀器的方位也要利于空氣流通。

　　4.應(yīng)配備的工藝設(shè)備：首先是生物安全柜，主要分為Ⅰ級(jí)(適用于產(chǎn)生微生物氣溶膠或呈現(xiàn)濺起的操作)、Ⅱ級(jí)(適用于處理理性資料)、Ⅱ-B級(jí)(適用于處理化學(xué)致癌劑與性物質(zhì)及揮發(fā)性溶媒)。其次是高溫高壓滅菌消毒柜、洗眼器、應(yīng)急噴淋裝置、超凈作業(yè)臺(tái)等。

　　5.試驗(yàn)室電氣設(shè)置：首先是專用配電箱，且電源要建立漏電檢測(cè)報(bào)警裝置。其次是接電體系，注意接地電阻不能大于1Ω。終還要有顯示作業(yè)狀況的燈火信號(hào)顯示牌與緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)志。

根據(jù)試驗(yàn)對(duì)象的損害程度，一般把生物安全試驗(yàn)室分為四級(jí)，其間一級(jí)對(duì)生物安全阻隔的要求較低，四級(jí)較高，生物安全試驗(yàn)室的分級(jí)中三級(jí)和四級(jí)歸于別生物安全試驗(yàn)室，有時(shí)也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗(yàn)室。

　　一級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境損害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。

　　二級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重?fù)p害。有有用的防備和辦法。

　　三級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要經(jīng)過氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳達(dá)或傳達(dá)途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒有防備辦法。