GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計為10萬級域 空調(diào)面積。

設(shè)計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

如何才能做好實驗室通風(fēng)系統(tǒng)呢？主要有以下幾大要點，南京博泰小編會為大家予以總結(jié)。

   關(guān)鍵1：換氣次數(shù)的挑選

　　關(guān)于實驗室換氣次數(shù)的挑選，室內(nèi)換氣量為6次/h-8次/h，且全體換氣次數(shù)由從局部排風(fēng)設(shè)備或其他房間排風(fēng)所排出的總風(fēng)量、帶走房間熱負(fù)荷所需的制冷風(fēng)量、換氣次數(shù)需求這3方面風(fēng)量來確認(rèn)。

　　注意，假如實驗室裝置了發(fā)生高熱負(fù)荷的分析設(shè)備，那么在實驗室通風(fēng)規(guī)劃時要相應(yīng)增大換氣量。具體來說，通風(fēng)柜操作口吸風(fēng)面速度的計算要參閱輕、中度危害或有風(fēng)險的有害物質(zhì)，吸風(fēng)面速度為0.5m/s。

　　關(guān)鍵2：排風(fēng)與送風(fēng)形式

　　關(guān)于實驗室的排風(fēng)與送風(fēng)形式，當(dāng)室內(nèi)排風(fēng)量偏大，主張裝置室外新風(fēng)補風(fēng)體系，并計入新風(fēng)負(fù)荷。注意，所有排風(fēng)設(shè)備要合用一個排風(fēng)體系，且實驗室有接連運用排風(fēng)體系的需求，則主張裝置送風(fēng)體系。

　　實驗室內(nèi)排出的氣體要排出室外才行，且除非室內(nèi)有潔凈需求，否則要堅持其關(guān)于相鄰區(qū)域為負(fù)壓。100%全新風(fēng)送風(fēng)體系的挑選也是實驗室風(fēng)險評價的重要一環(huán)，該體系合適通風(fēng)柜環(huán)境，一般實驗室沒必要運用。

　　關(guān)鍵3：房間壓差

　　關(guān)于實驗室通風(fēng)規(guī)劃中的房間壓差，除非實驗室的潔凈度需求較高，否則要堅持相對負(fù)壓。不過要注意，在房間壓差方面具體要根據(jù)實際情況來定。

　　實驗室的房間壓差什么時候有必要為正壓？什么時候又有必要為負(fù)壓呢。假如室內(nèi)有嚴(yán)格的濕度需求，那么要保持正壓。假如室內(nèi)有防止有毒、腐蝕、高溫氣體或揮發(fā)物分散至其他房間的需求，那么要保持負(fù)壓。

根據(jù)試驗對象的損害程度，一般把生物安全試驗室分為四級，其間一級對生物安全阻隔的要求較低，四級較高，生物安全試驗室的分級中三級和四級歸于別生物安全試驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4試驗室。

　　一級對人體、動植物或環(huán)境損害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

　　二級對人體、動植物或環(huán)境具有中等損害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴(yán)重?fù)p害。有有用的防備和辦法。

　　三級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要經(jīng)過氣溶膠使人上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度損害的致病因子。通常有防備辦法。

　　四級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳達或傳達途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有防備辦法。

實驗室規(guī)劃設(shè)計如何選址和現(xiàn)場視察，下面博泰小編帶您了解相關(guān)信息：

   　1、區(qū)位要素

　　對行業(yè)而言，區(qū)位要素和工業(yè)集合程度是首先要考慮的。工業(yè)園、基地等在規(guī)劃、價格、環(huán)境、空間、工業(yè)集合等方面占有優(yōu)勢，成為許多企業(yè)實驗室選址的上選。別的針對生物企業(yè)特色，實驗樓的選址還應(yīng)留意修建規(guī)范是否達到實驗室規(guī)范、是否具備生物活性廢水、化學(xué)性廢水設(shè)置相應(yīng)污水處理裝置等硬件配套。

　　2、環(huán)境要素

　　在方案規(guī)劃中需將實驗室所在的修建容納于環(huán)境之中?？紤]實驗室周圍的生態(tài)環(huán)境設(shè)備和環(huán)境保護工藝規(guī)劃的要求，首要包含污水污物處理、噪音防護、輻射防護、生物安全防護。因此實驗室應(yīng)盡量選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區(qū)，商業(yè)街，交通要道；選擇在光線足夠，通風(fēng)良好的場所，要與其他修建有一定間隔?？倸w實驗室的選址應(yīng)該地尊重所在地的生態(tài)環(huán)境，低碳、循環(huán)經(jīng)濟的生態(tài)理念才符合當(dāng)下的發(fā)展趨勢。