高純度菌素類(lèi)原料藥地嗪鈉的精制無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī) 工藝改進(jìn)

  (1) 設(shè)備的設(shè)計(jì)與裝配嚴(yán)格按照國(guó)家GMP與美國(guó)FDA要求進(jìn)行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

  (2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無(wú)毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

  (3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)死角，易于清潔和消毒；

  (4) 設(shè)備不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機(jī)、減速機(jī)、升降裝置不銹鋼外罩防護(hù)，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對(duì)外界的影響；

  (5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險(xiǎn)裝置。

  (6) 物料、溶媒、氮?dú)獾人泄艿涝O(shè)計(jì)無(wú)死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機(jī)械自動(dòng)精細(xì)拋光或點(diǎn)解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護(hù)；

  (8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；

  (9) 干法雙端面機(jī)械密封，氮?dú)獗Ｗo(hù)與冷卻，可進(jìn)行在線檢漏。

  (10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。

     平板式過(guò)濾洗滌干燥三合一的耐腐蝕設(shè)計(jì)已被放到非常重要的位置。多功能結(jié)晶過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備的選材，各等級(jí)不銹鋼合金材料能夠滿(mǎn)足大部分生產(chǎn)使用要求。但是腐蝕性強(qiáng)的物料(極端酸堿，高含量氯離子等)在某些生產(chǎn)中不可避免，此類(lèi)情況的選材就需比較謹(jǐn)慎，耐腐蝕結(jié)構(gòu)的改進(jìn)設(shè)計(jì)一般從三方面出發(fā)：

平板式三合一過(guò)濾網(wǎng)板的耐腐蝕設(shè)計(jì)

     平板式過(guò)濾洗滌干燥三合一的外殼可采用熱滾涂改性聚乙烯、聚四氟乙烯焊接襯里、噴涂聚四氟乙烯(HALAR)的特殊結(jié)構(gòu)，即可滿(mǎn)足各種物料的過(guò)濾、洗滌和干燥過(guò)程的需要。對(duì)于自動(dòng)液壓濾餅出料系統(tǒng)可采用活塞式自動(dòng)頂緊結(jié)構(gòu)，以滿(mǎn)足各種耐腐蝕襯里結(jié)構(gòu)或復(fù)合板襯里結(jié)構(gòu)的需要。特別是下部平板式過(guò)濾結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，可采用過(guò)濾盤(pán)和濾液收集系統(tǒng)可分離的特殊結(jié)構(gòu)，這樣便于應(yīng)用各種襯里結(jié)構(gòu)，無(wú)需固定螺栓即可頂緊濾布，并可通過(guò)自動(dòng)液壓系統(tǒng)十分方便的將過(guò)濾底盤(pán)從設(shè)備上脫開(kāi)，進(jìn)行濾網(wǎng)更換等操作。

     無(wú)菌級(jí)三合一設(shè)備由于整個(gè)操作都是在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，潔凈度高，無(wú)菌條件好因此過(guò)濾底盤(pán)能很平穩(wěn)地升降，穩(wěn)準(zhǔn)地與本體連接，所以要采用液壓系統(tǒng)加卡箍快開(kāi)啟結(jié)構(gòu)，使濾盤(pán)與本體由旋轉(zhuǎn)卡箍通過(guò)液壓系統(tǒng)來(lái)完成開(kāi)啟與鎖緊功能，做到既快捷穩(wěn)定，又省力省時(shí)，減少設(shè)備在潔凈區(qū)內(nèi)的振動(dòng)，保障生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

     而用于化工級(jí)生產(chǎn)的設(shè)備常采用夾頭或在法蘭上螺栓、螺母方式進(jìn)行連接，但這種方式不太適宜在無(wú)菌潔凈區(qū)內(nèi)使用，其勞動(dòng)強(qiáng)度高，拆卸麻煩，清洗滅菌不方便，所以這種連接方式不適合無(wú)菌級(jí)的生產(chǎn)。采用快開(kāi)卡箍式的結(jié)構(gòu)與液壓系統(tǒng)同步進(jìn)行，對(duì)底盤(pán)與本體的平穩(wěn)開(kāi)啟與鎖緊，才真正符合GMP規(guī)范對(duì)設(shè)備的要求。