質(zhì)量管理體系是把實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織架構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員的權(quán)利職責(zé)、作業(yè)程序、管理程序、質(zhì)量保證、信息系統(tǒng)、文件控制、結(jié)果報(bào)告、咨詢服務(wù)、投訴處理、糾正改進(jìn)等要素協(xié)調(diào)起來的統(tǒng)一整體。質(zhì)量體系是否完善直接關(guān)系到患者及送檢醫(yī)師對分子病理實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測結(jié)果報(bào)告的可信度和滿意度。因此必須將包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）在內(nèi)的質(zhì)量體系文件，傳達(dá)至所有相關(guān)人員，保證相關(guān)人員充分理解并執(zhí)行此文件。更為重要的是，要對日常檢測工作流程進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確客觀。

通過合理的結(jié)構(gòu)及布置，實(shí)現(xiàn)了臨床分子實(shí)驗(yàn)室的分區(qū)要求。各實(shí)驗(yàn)操作區(qū)吊頂內(nèi)具備集中抽風(fēng)系統(tǒng)，使得各操作區(qū)域相對緩沖區(qū)形成相對負(fù)壓，各室氣流單向流動，經(jīng)由集中式排風(fēng)管道外排。設(shè)置室間傳遞窗可使樣本模板及試劑單向流動。

化學(xué)試劑的保管是實(shí)驗(yàn)室人員的日常工作，需要管理人員有較高的化學(xué)試劑知識。一般的化學(xué)試劑按照單質(zhì)、無機(jī)物、有機(jī)物、指示劑等分別存放。無機(jī)物和有機(jī)物要按照試劑的種類、規(guī)格而分別保管，由于種類和規(guī)格繁多，在這里就不一一贅述了。

試驗(yàn)藥劑容器都要有標(biāo)簽，對分裝的藥品在容器標(biāo)簽上要注明名稱、規(guī)格、濃度;無標(biāo)簽或標(biāo)簽無法辯認(rèn)的試劑都要當(dāng)成危險(xiǎn)物品重新鑒別后小心處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴(yán)重后果。實(shí)驗(yàn)室中擺放的藥品如長期不用，應(yīng)放到藥品儲藏室，統(tǒng)一管理。

儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標(biāo)本的管理制度；實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度；質(zhì)量控制工作管理制度；結(jié)果報(bào)告管理制度；抱怨的內(nèi)部處理制度；負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員職責(zé)；崗位設(shè)置和責(zé)任制等

３、試劑和消耗品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：庫存控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括所有相關(guān)試劑、控制物質(zhì)和校準(zhǔn)品的批號記錄，實(shí)驗(yàn)室接收日期及投入使用日期記錄。

試劑和消耗品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：庫存控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括所有相關(guān)試劑、控制物質(zhì)和校準(zhǔn)品的批號記錄，實(shí)驗(yàn)室接收日期及投入使用日期記錄。、物品的使用嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。 實(shí)驗(yàn)室要符合防火規(guī)范。 化學(xué)試劑的儲存要分類，嚴(yán)禁物品與助燃物、氧化劑混放。遇水燃燒的物質(zhì)要注意防水、防潮。有毒有害試劑必須有專人進(jìn)行管理。 實(shí)驗(yàn)用的各種氣瓶的存在、使用要嚴(yán)格遵守規(guī)程。 防護(hù)器材、滅火器材要有專人負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)，確保良好使用。 各種儀器及電氣設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行檢查。防止發(fā)生觸電事故及電氣火災(zāi)事故。