ISO9000質量體系認證標準的目標管理思想：

目標管理，是管理大師彼得·杜拉克提出并倡導的一種科學的的管理模式。它是根據注重結果的思想，先由組織管理者提出組織在一定時期的總目標，然后由組織內各部門和員工根據總目標確定各自的分目標，并在獲得適當資源配置和授權的前提下積極主動為各自的分目標而奮斗，從而使組織的總目標得以實現的一種管理模式。顯見，目標管理模式的實施可分為四個階段：首先是確定總體目標，再是目標分解，然后是資源配置，后是檢查和反饋。

目標管理模式的優(yōu)點非常顯著：首先，它使組織的運作有了明確的方向，使每個人都明確了努力的目標；其次，它結合了人性管理的思想，促使下放，強調員工自我控制，可以充分激發(fā)員工的積極性；再次，它為業(yè)績的檢查反饋和效果評價提供了更為客觀的基礎。正如目標管理的創(chuàng)始人杜拉克指出的：凡是工作狀況和成果直接地、嚴重地影響著組織的生存和繁榮發(fā)展的部門，目標管理都是必需的。

眾所周知，標準注重過程管理的思想。本文所要闡述的觀點是，ISO9000標準也反映了目標管理的思想，并將越來越重視目標管理的思想。

這一點從版標準中已可看出端倪。版標準指出，負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。基于這一條款的要求，事實上，有些組織在貫標的過程中已或多或少地導入了目標管理的做法，其用于促進質量目標的實現。遺憾的是，因為94版標準中對質量目標的概念描述得比較模糊（沒有定義）而且也沒有明確做法，所以各有各的做法，導入的程度也各異。從另一方面來講，這種模糊也導致了某些組織在貫標過程中對如何保證質量目標得以實現不很重視，甚至將質量目標的管理流于形式。

企業(yè)通過SA8000認證的益處

一個對社會負責任的企業(yè)，可以在商業(yè)經營中獲益，包括：

可以贏得公眾的信賴，提升企業(yè)的形象及聲譽，從而獲得市場優(yōu)勢。

大大減少客戶審核的數量，避免重復審核的成本、時間及管理。對人性化工作標準的清晰承諾可以吸引更多高素質人才，員工的忠誠度及工作效率也因此提高SA8000的性是其包括“食品籃”和當地住宅成本的要求，用于確定工資標準。

審核小組將參觀客戶機構的相關設施，并評估社會責任方案的執(zhí)行和有效性，以確保設施符合SA8000的要求。

在安全風險管理領域，一項新的國際標準《ISO31000：風險管理原則與實施指南》(以下簡稱ISO 31000)已被國際標準組織(ISO)風險管理技術完成制訂工作，并將于2009年正式公布。 
　　ISO 31000是以澳大利亞和新西蘭風險管理標準《AS/NZS 4360: 2004》為基礎，實現了安全、健康、環(huán)境與財務風險管理的一體化，可以應用于任何企業(yè)、組織、協會、團體或個體等(以下以“企業(yè)”代表所有對象)，并不特別限定于某些行業(yè)或部門，具有廣泛的應用范圍。 
　　該標準的特征是將“創(chuàng)建背景”作為風險管理程序的開始，這樣可以使該標準滿足多樣性的需要。實施這一新的國際標準，企業(yè)可以達到如下目的：鼓勵采取預防性而非被動性的管理；認識到在整個企業(yè)辨識和處置風險的必要性；提高辨識各種隱患的水平；符合相關法律法規(guī)和國際標準的要求；提高經濟效益；改善企業(yè)管理；建立決策和計劃的可靠基礎；改進事故管理和預防；減少損失等。 

ISO13485認證風險管理的要求

1、產品定性或定量特征的判定:

1.1產品的預期用途和使用

應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產品中使用的材料／部件

應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。

1.3產品是否以無菌的形式提供

應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。

2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當的標簽；

b)不適當的使用前檢查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當的重復使用。

c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。

d)不適當的包裝及存放環(huán)境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現故障；

b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。