ISO14000認(rèn)證環(huán)境管理體系證書暫停、收回與注銷的原因

、違反環(huán)境法律、法規(guī)，造成環(huán)境危害；

2、認(rèn)證證書持有者未經(jīng)本中心批準(zhǔn)，對獲準(zhǔn)認(rèn)證的環(huán)境管理體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格；

3、監(jiān)督審核和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格；

4、認(rèn)證證書持有者對證書和標(biāo)志的使用不符合本中心的規(guī)定；

5、證書持有者未按期交納認(rèn)證費(fèi)用，且經(jīng)指出后未予糾正。認(rèn)證撤消的原因有下列情況之一的，將撤銷ISO14000認(rèn)證證書的資格，收回認(rèn)證證書：
1、暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施；

2、違反環(huán)境法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重環(huán)境危害；

3、監(jiān)督和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書持有者環(huán)境管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照中心規(guī)定的期限完成糾正措施；

4、認(rèn)證證書持有者對證書和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合中心的規(guī)定，并造成極大影響。

ISO14000認(rèn)證注銷的原因有下列情況之一的應(yīng)予認(rèn)證注銷：

1、由于環(huán)境管理體系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求；

2、在認(rèn)證證書有效期屆滿時，認(rèn)證證書持有者未在認(rèn)證證書屆滿前3個月內(nèi)向本中心提出重新認(rèn)證申請；

3、認(rèn)證證書持有者主動提出注銷。

ISO13485區(qū)別

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“ 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br /> ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?br /> ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)的作用
新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"

在0.2"過程方法"中
新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定
在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供的組織。"
"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合
本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。"
"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的的特點(diǎn)而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外程。
保持有效性