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目前行業(yè)在反應(yīng)、濃縮或結(jié)晶、過濾或離心脫水、洗滌、再次過濾或離心脫水結(jié)束后,再用普通的雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)進(jìn)行干燥。這種工藝涉及到大量單元操作設(shè)備與物料轉(zhuǎn)運(yùn)裝置,不僅生產(chǎn)場(chǎng)地布局占用面積大、設(shè)備安裝投資高、操作人員分散、物料裝運(yùn)環(huán)節(jié)復(fù)雜、環(huán)境已受污染、產(chǎn)品質(zhì)量難以控制等弊端,限制了大規(guī)模生產(chǎn)的發(fā)展。
四合一雙錐干燥機(jī)是常州百得根據(jù)精烘包生產(chǎn)線工藝要求研制開發(fā)成功的新一代多功能干燥設(shè)備,它集(結(jié)晶、過濾、洗滌、干燥、真空破碎等)功能于一體,配合智能化的控制系統(tǒng),能夠滿足不同的物料不同的工藝處理,系統(tǒng)滿足和符合2010“GMP”的生產(chǎn)要求。
精烘包四合一雙錐干燥機(jī) 設(shè)計(jì)理念
目前行業(yè)行業(yè)大多數(shù)產(chǎn)品精烘包生產(chǎn)中,多數(shù)由反應(yīng)結(jié)晶、固 液分離、洗滌、干燥四個(gè)獨(dú)立的工藝過程完成。并且多數(shù)物料是、有毒有害并且很昂貴的溶劑。通常用反應(yīng)釜、離心機(jī)、洗滌罐、干燥機(jī)四種不同設(shè)備中獨(dú)立完成。因?yàn)殡x心機(jī)和有的干燥機(jī)不具備完全密閉條件,因而在生產(chǎn)過程或物料轉(zhuǎn)運(yùn)中不可避免的使有毒有害、有味、氣體或液體發(fā)生泄露到生產(chǎn)環(huán)境內(nèi),造成嚴(yán)重的污染和安全隱患。時(shí)有事故發(fā)生,極大的威脅著生命和財(cái)產(chǎn)安全。另一方面,在藥品生產(chǎn)中,尤其在無(wú)菌粉生產(chǎn)中,生產(chǎn)過程的物料極易受環(huán)境對(duì)物料的二次污染,這是不合格產(chǎn)品主要原因之一,是GMP標(biāo)準(zhǔn)要求必須杜絕的。長(zhǎng)期以來(lái)這些問題一直沒有好的方法解決,是企業(yè)亟待解決的老大難問題。
結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一集物料(反應(yīng))結(jié)晶、固液分離、洗滌和(脈動(dòng))流化干燥工藝操作于一體,在一個(gè)密閉的容器內(nèi)完成,整個(gè)過程物料無(wú)需轉(zhuǎn)運(yùn),從而有效地防止污染和交叉污染,保證藥品質(zhì)量。具有過程簡(jiǎn)便、轉(zhuǎn)換方便、生產(chǎn)等特點(diǎn)。
(1) 無(wú)菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)與裝配嚴(yán)格按照國(guó)家GMP與美國(guó)FDA要求進(jìn)行,完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求,系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠;
(2) 減少結(jié)晶中轉(zhuǎn)輸送環(huán)節(jié),避免交叉污染;
(3) 罐體翻轉(zhuǎn)傾斜出料,避免了傳統(tǒng)三合一設(shè)備槳葉與底板濾網(wǎng)之間物料的殘留,出料更完全,收率高;
(4) 結(jié)合ɑβ閥與無(wú)菌容器對(duì)接出料,可減少潔凈區(qū)面積,降低潔凈級(jí)別要求;
(5) 洗滌過程中翻轉(zhuǎn)、攪拌洗滌,效果更好; 罐體受熱面積大,同時(shí)采用脈動(dòng)干燥技術(shù),干燥效率更高;
(6) 設(shè)備內(nèi)部簡(jiǎn)單,滿足CIP與SIP。