空氣凈化技術(shù)是實施GMP管理的一個必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關(guān)系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯等風(fēng)險，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 ?？諝鈨艋夹g(shù)是實施 GMP 管理的一個必要 條件?？諝鈨艋夹g(shù)的主體潔凈室是空氣的潔凈度達到一定要求的可供人活動的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個級別， 各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定。

負壓潔凈室調(diào)試問題a

　負壓潔凈室調(diào)試問題

a) 潔凈室換氣次數(shù)

雖然 2010 版 GMP 規(guī)范未對換氣次數(shù)做規(guī)定，但一般 C 級潔凈室換氣次數(shù)應(yīng)大于 20 次，如潔凈室發(fā)熱設(shè)備需更 高的換氣次數(shù)。因此，調(diào)試前應(yīng)仔細核對圖紙，認真計算每間的換氣次數(shù)，以便調(diào)試出來的房間能滿足要求。

b) 壓差梯度保持

正壓保護房間空氣流入過大、排風(fēng)管道過長、排風(fēng)機功率和風(fēng)機全壓等送排風(fēng)不平衡，都會影響負壓達到設(shè)計 值。所以，在調(diào)試過程中應(yīng)就出現(xiàn)的問題進行不斷的改進 調(diào)試。在運行過程中，由于空調(diào)機組過濾器阻塞，送風(fēng)量和排風(fēng)量變化后使壓差不能保持時，如增大風(fēng)機頻率都不能符合要求，應(yīng)及時更換過濾器。

凈化工程潔凈車間是普通車間的基礎(chǔ)

　　6.在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的日常生活中，使用凈化工程潔凈車間是非常普遍的。與傳統(tǒng)普通車間相比，具有良好的實用效果和安全系數(shù)。房間里的煤氣表也會成為商品。符合規(guī)范。簡而言之，凈化工程潔凈車間是一種有專門規(guī)定的生產(chǎn)車間。凈化工程潔凈車間是普通車間的基礎(chǔ)。根據(jù)凈化工程潔凈廠房工程的設(shè)計,嚴格的解決方案進行空氣凈化,空氣供應(yīng)和排氣體積,標準的空氣壓力,職員和對象訪問管理方法,等等,以確保生產(chǎn)車間室溫,清潔水平,工作壓力,氣旋的速度,風(fēng)暴擴散,噪音振動,照明燈具,靜電感應(yīng)控制等特殊類別。

無塵車間級別高的當屬航天航空倉

隨著經(jīng)濟一體化進程的不斷深入, 我國企業(yè)不僅與國內(nèi)企業(yè)競爭激烈,與國外企業(yè)也有一定的競爭。因此我國企業(yè)必須進行轉(zhuǎn)型、升級和創(chuàng)新。大部分電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求,僅對廠房內(nèi)的溫、濕度有嚴格的要求,且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。凈化工程指控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。無塵車間目前級別高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領(lǐng)域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)間,物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大項。在這種商業(yè)環(huán)境下,無塵車間將越來越受到關(guān)注,因為無塵車間不僅能保證員工的健康,且對產(chǎn)品的質(zhì)量、準確性、產(chǎn)量和穩(wěn)定性也有重要的作用。