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發(fā)布時(shí)間:2021-08-13 19:59  

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對(duì)象不同

儀器校準(zhǔn)的對(duì)象是屬于強(qiáng)制性檢定之外的測(cè)量裝置。主要指在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中大量使用的計(jì)量器具,包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和終產(chǎn)品檢驗(yàn)所使用的計(jì)量器具等。用以測(cè)量或監(jiān)視人體機(jī)構(gòu)系統(tǒng)對(duì)體外信號(hào)源的吸收,反射,衰減等響應(yīng)程度,間接地計(jì)量或監(jiān)視人體生理病理參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備。計(jì)量檢定的對(duì)象是我國(guó)計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的測(cè)量裝置,計(jì)量檢定的對(duì)象主要是三個(gè)大類的計(jì)量器具。

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2003年,國(guó)際計(jì)量局成立了“醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢”。根據(jù)WTO/TBT協(xié)議的目標(biāo)原則,要求政府必須關(guān)注醫(yī)學(xué)計(jì)量,關(guān)注安全。

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山東成通檢測(cè)技術(shù)有限公司的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2018) 、RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》。工作場(chǎng)所總面積2000平方米,其中檢測(cè)室面積600平方米。新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)由歐盟28個(gè)成員國(guó)于2017年3月7日一致表決同意,旨在確保所有(MD)和體外診斷器械(IVD)產(chǎn)品和程序的安全性。各種檢測(cè)設(shè)備200臺(tái)套,原值600萬(wàn)元。

計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。或者說(shuō)是以實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠為目的的測(cè)量。 它涉及整個(gè)測(cè)量領(lǐng)域,并按法律規(guī)定,對(duì)測(cè)量起著指導(dǎo)、監(jiān)督、保證作用。


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校準(zhǔn)的測(cè)量?jī)x器只需要確定指示誤差。如果校準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容顯示錯(cuò)誤的驗(yàn)證工作,可以說(shuō)是一個(gè)驗(yàn)證工作的一部分,但不能視為驗(yàn)證校準(zhǔn),和校準(zhǔn)的要求條件不一樣好審核非常嚴(yán)格,可以在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行校準(zhǔn),需要進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證的房間。

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