中國藥品追溯

一方面，《監(jiān)督管理條例》（第739號令）于近期出臺，《注冊管理辦法》、《生產監(jiān)督管理辦法》、《經營監(jiān)督管理辦法》以及《體外注冊管理辦法》4項辦法修訂草案相繼公開征求意見，系列新規(guī)明確提出注冊人、備案人應當加強全生命周期質量管理，建立產品追溯和召回制度，并鼓勵供應鏈各方利用標識建立信息化追溯體系，實現藥產品可追溯。

中國藥品追溯UDI是什么

然而，對于追溯系統(tǒng)實施的主體來說，UDI是什么？具體如何實施？如何使用GS1標準為藥品編碼？如何把相關編碼上報到藥監(jiān)局數據庫？如何對追溯體系里產生的大容量的數據進行管理?如何保證追溯體系數據安全？新法規(guī)下供應鏈各環(huán)節(jié)職責如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。

藥品追溯碼編碼要求

藥品追溯碼編碼要求規(guī)定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

藥品追溯

藥品追溯是指通過記錄和標識，正向和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行、溯源的有機整體。藥品信息化追溯體系基本構成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責，共同建設。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1