我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無(wú)菌藥品”增加了無(wú)菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求，并且要求監(jiān)測(cè)的頻率和取樣量應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶然事件和任何損壞。因此在無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中灌裝、進(jìn)出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點(diǎn)，連續(xù)采樣監(jiān)測(cè)無(wú)菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的影響。上層吊頂為聚氨酯保溫層，下層吊頂為彩鋼板，中部為潔凈冷庫(kù)技術(shù)夾層。

賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念，憑借規(guī)范化管理及的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無(wú)菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨：！誠(chéng)信！！

風(fēng)管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應(yīng)平整，寬度一致，且不小于 6mm，并不得有開(kāi)裂的孔洞，連接后還要在風(fēng)管內(nèi)部鉚釘與風(fēng)管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風(fēng)管咬口制作應(yīng)盡量采用聯(lián)合角或轉(zhuǎn)角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補(bǔ)做防腐。風(fēng)管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應(yīng)平整，寬度一致，且不小于6mm，并不得有開(kāi)裂的孔洞，連接后還要在風(fēng)管內(nèi)部鉚釘與風(fēng)管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。

通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822要求，同時(shí)應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)――物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；它將繼續(xù)推高生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行成本，加重生產(chǎn)企業(yè)財(cái)稅負(fù)擔(dān)，增加生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)務(wù)處理難度和成本。整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù)

凈化車間設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀分析

潔凈技術(shù)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)用就是應(yīng)了國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，廠房潔凈室設(shè)計(jì)中存在一些問(wèn)題，必須引起我們的重視，這類問(wèn)題，才能真正實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計(jì)和施工單位不按施工，造成設(shè)計(jì)的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，無(wú)法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測(cè)和測(cè)評(píng)工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完成竣工檢測(cè)就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測(cè)評(píng)工作，這兩者實(shí)施主體不同、檢測(cè)內(nèi)容不同，不可省略任何一個(gè)環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問(wèn)題，潔凈室打掃不、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。為確保潔凈室的環(huán)境參數(shù)，保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行并有利于節(jié)能，藥品工業(yè)潔凈廠房的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)監(jiān)測(cè)與控制設(shè)施。