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無菌操作間的潔凈度應達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20℃-24℃，濕度保在45％~60％，超凈臺潔凈度應達到100級。無菌室應每月檢查菌落數(shù)，在無菌室或超凈工作臺開啟的狀態(tài)下， 取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的 15mL，放至凝固后，倒置于36℃ ±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng) 48h，證明無菌后，取平板 3～5個，分別放置在工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于36℃ ±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng) 48h，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落，10000級的潔凈室平均不得超過3個菌落，如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。鑫磊鋼構(gòu)為您分享：凈化房根據(jù)不同季節(jié)調(diào)控溫度在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，從節(jié)能的角度出發(fā)，需要確定合適的潔凈度等級、溫度、相對濕度等參數(shù)。鋼結(jié)構(gòu)配件

麗水市鑫磊彩鋼結(jié)構(gòu)有限公司主營產(chǎn)品彩鋼泡沫板，彩鋼巖棉板，鋼結(jié)構(gòu)，ASA合成樹脂瓦，廠房，活動房，凈化房。

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。

　　100000(10萬)級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

　　10000(1萬)級別要求每小時換氣23-28次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

　　1000(1千)級別要求每小時換氣43-55次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

為了在操作過程中盡量減少人活動時產(chǎn)生的污染，人員在進入潔凈室之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒，這些措施即“人身凈化”，簡稱“人凈”，如下表眾多污染源中，人是主要的污染源之一，因此人員進入潔凈廠房時必須采取凈化措施。

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥品。我們所說的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的主要手段之一；鑫磊鋼構(gòu)為您分享：藥品生產(chǎn)用潔凈廠房對人員的凈化要求隨藥品對環(huán)境潔凈要求的不同而不同，一般藥品按使用要求分為非無菌產(chǎn)品和無菌產(chǎn)品兩種，按生產(chǎn)工藝，無菌產(chǎn)品又可分為滅菌產(chǎn)品和不可滅菌產(chǎn)品，其中不可滅菌產(chǎn)品的環(huán)境潔凈度要求高。 鋼結(jié)構(gòu)配件